在前一年接受唑来膦酸治疗的多发性骨髓瘤和乳腺癌患者中，唑来膦酸每月给药与每 3 个月给药的研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
在伴有恶性骨病变的多发性骨髓瘤患者和乳腺癌患者中，一项分层、随机、开放标签、多中心比较两臂试验，比较每月一次与每 3 个月一次唑来膦酸输注的 PK、PD 和安全性患有骨转移，在前一年接受过 9-12* 剂量的唑来膦酸。 （*修正案 1 将所需剂量更改为 9-20 但由于 FDA 指南，标题未更改）
本研究的主要目的是在过去 10-15 个月期间接受过 9-20 次唑来膦酸输注治疗的患者中，研究每 4 周给药一次与每 12 周给药一次唑来膦酸的重复剂量药代动力学 (PK) 曲线。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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West Hollywood、California、美国、90069
- Oncotherapeutics
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Hillman Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-0550
- Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05404
- University of Vermont Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间的男性或女性
- 多发性骨髓瘤或乳腺癌伴骨受累
- 在进入研究前 10-15 个月用唑来膦酸治疗骨损伤，总共接受了 9-20 次输注。
排除标准：
- 当前活跃的牙科问题或最近（8 周内）或计划进行牙科或颌骨手术
- 活动性或不受控制的感染、肝脏或肾脏疾病
- 静脉双膦酸盐治疗史
- 骨质疏松症以外的代谢性骨病的诊断（例如 佩吉特病）
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在访问 2 到访问 17 之间的 13 次研究访问中收集的唑来膦酸的连续血浆浓度
大体时间：每四 (4) 周
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每四 (4) 周
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在访问 2 到访问 13 之间的 9 次研究访问中收集的唑来膦酸的连续尿液浓度
大体时间：每四 (4) 周
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每四 (4) 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药效学结果将通过所有就诊时骨吸收标志物的浓度来测量。
大体时间：每四 (4) 周
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每四 (4) 周
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在整个研究过程中，将通过骨骼相关事件的数量和时间（通过骨骼调查和骨骼扫描确定）以及疼痛和镇痛评分的测量来衡量疗效结果。
大体时间：骨骼调查 = 每 12 周一次；骨扫描 = 每 24 周一次；疼痛和镇痛评分 = 就诊 8 前每周一次（含），就诊后每 4 周一次 8
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骨骼调查 = 每 12 周一次；骨扫描 = 每 24 周一次；疼痛和镇痛评分 = 就诊 8 前每周一次（含），就诊后每 4 周一次 8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月19日
首次发布 (估计)
2007年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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