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Estudio de ácido zoledrónico administrado mensualmente versus cada 3 meses en pacientes con mieloma múltiple y cáncer de mama que fueron tratados con ácido zoledrónico el año anterior

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo estratificado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, comparativo, de 2 grupos, de PK, PD y seguridad de las infusiones de ácido zoledrónico administradas mensualmente frente a cada 3 meses, en pacientes con mieloma múltiple con lesiones óseas malignas y pacientes con cáncer de mama con metástasis ósea, que han recibido 9-12* dosis de ácido zoledrónico durante el año anterior. (*La enmienda 1 cambió las dosis requeridas a 9-20, pero debido a las pautas de la FDA, el título no se modificó)

El objetivo principal de este estudio es investigar el perfil farmacocinético (FC) de dosis repetidas de ácido zoledrónico cuando se administra cada 4 semanas frente a cada 12 semanas, en pacientes tratados con 9-20 infusiones de ácido zoledrónico durante los 10-15 meses anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18-75 años de edad
  • Mieloma múltiple o cáncer de mama con afectación ósea
  • Tratamiento con ácido zoledrónico para lesiones óseas entre 10 y 15 meses antes del ingreso al estudio con un total de 9 a 20 infusiones recibidas.

Criterio de exclusión:

  • Problemas dentales activos actuales o cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 8 semanas) o planificada
  • Infección activa o no controlada, enfermedad hepática o renal
  • Historia de tratamiento con bisfosfonatos intravenosos
  • Diagnóstico de trastornos óseos metabólicos distintos de la osteoporosis (p. Enfermedad de Paget)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zometa q 4 semanas
Droga: Ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • ZOL446
Comparador activo: Zometa q 12 semanas
Droga: Ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • ZOL446

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas secuenciales de ácido zoledrónico recolectadas en 13 visitas de estudio entre la visita 2 y la visita 17
Periodo de tiempo: cada cuatro (4) semanas
cada cuatro (4) semanas
Concentraciones secuenciales de orina de ácido zoledrónico recolectadas en 9 visitas de estudio entre la visita 2 y la visita 13
Periodo de tiempo: cada cuatro (4) semanas
cada cuatro (4) semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados farmacodinámicos se medirán por la concentración de marcadores de resorción ósea en todas las visitas.
Periodo de tiempo: cada cuatro (4) semanas
cada cuatro (4) semanas
Los resultados de eficacia se medirán a lo largo del estudio por el número y el tiempo de los eventos relacionados con el esqueleto (determinados mediante estudios óseos y gammagrafías óseas), así como la medición del dolor y las puntuaciones analgésicas.
Periodo de tiempo: estudio óseo = cada 12 semanas; gammagrafía ósea = cada 24 semanas; puntuaciones de dolor y analgésicos = semanalmente antes de la visita 8 (inclusive), cada 4 semanas después de la visita 8
estudio óseo = cada 12 semanas; gammagrafía ósea = cada 24 semanas; puntuaciones de dolor y analgésicos = semanalmente antes de la visita 8 (inclusive), cada 4 semanas después de la visita 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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