Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu zoledronowego podawanego co miesiąc w porównaniu z co 3 miesiące u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i rakiem piersi, którzy byli leczeni kwasem zoledronowym w poprzednim roku

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Stratyfikowane, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie PK, PD i bezpieczeństwa wlewów kwasu zoledronowego podawanych co miesiąc w porównaniu z co 3 miesiące u pacjentów ze szpiczakiem mnogim ze złośliwymi zmianami kości i u pacjentów z rakiem piersi Z przerzutami do kości, którzy otrzymali 9-12* dawek kwasu zoledronowego w ciągu poprzedniego roku. (* Poprawka 1 zmieniła wymagane dawki na 9-20, ale ze względu na wytyczne FDA tytuł nie został zmieniony)

Głównym celem tego badania jest zbadanie profilu farmakokinetycznego (PK) dawki powtarzanej kwasu zoledronowego podawanego co 4 tygodnie w porównaniu z co 12 tygodni u pacjentów leczonych 9-20 infuzjami kwasu zoledronowego w ciągu ostatnich 10-15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Szpiczak mnogi lub rak piersi z zajęciem kości
  • Leczenie kwasem zoledronowym zmian kostnych od 10 do 15 miesięcy przed włączeniem do badania, łącznie otrzymano 9-20 infuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne aktywne problemy stomatologiczne lub niedawna (w ciągu 8 tygodni) lub planowana operacja dentystyczna lub szczękowa
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja, choroba wątroby lub nerek
  • Historia leczenia dożylnymi bisfosfonianami
  • Diagnostyka metabolicznych zaburzeń kości innych niż osteoporoza (np. Choroba Pageta)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zometa q 4 tygodnie
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • ZOL446
Aktywny komparator: Zometa q 12 tygodni
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • ZOL446

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sekwencyjne stężenia kwasu zoledronowego w osoczu pobrane podczas 13 wizyt w ramach badania między wizytą 2 a wizytą 17
Ramy czasowe: co cztery (4) tygodnie
co cztery (4) tygodnie
Sekwencyjne stężenia kwasu zoledronowego w moczu zebrane podczas 9 wizyt w ramach badania między wizytą 2 a wizytą 13
Ramy czasowe: co cztery (4) tygodnie
co cztery (4) tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki farmakodynamiczne będą mierzone na podstawie stężenia markerów resorpcji kości podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: co cztery (4) tygodnie
co cztery (4) tygodnie
Wyniki skuteczności będą mierzone w trakcie badania na podstawie liczby i czasu do zdarzeń związanych z układem kostnym (określonych na podstawie badań kości i skanów kości), a także pomiaru bólu i wyników przeciwbólowych.
Ramy czasowe: badanie kości = co 12 tygodni; scyntygrafia kości = co 24 tygodnie; ocena bólu i działania przeciwbólowego = co tydzień przed wizytą 8 (włącznie), co 4 tygodnie po wizycie 8
badanie kości = co 12 tygodni; scyntygrafia kości = co 24 tygodnie; ocena bólu i działania przeciwbólowego = co tydzień przed wizytą 8 (włącznie), co 4 tygodnie po wizycie 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj