維持期の成人腎移植患者における、シクロスポリンマイクロエマルジョンと組み合わせたエベロリムスと腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）と組み合わせたエベロリムスの有効性と安全性。
2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
維持期の成人腎移植患者を対象に、カルシニューリン阻害剤を含まないエベロリムスと腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）を組み合わせた場合と比較して、シクロスポリンマイクロエマルジョンと併用したエベロリムスの有効性と安全性を評価する前向き多施設非盲検ランダム化研究。
2 つの治療群の有効性と安全性: シクロスポリン マイクロエマルジョンおよびステロイドと併用したエベロリムスと、腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS) およびステロイドと併用したエベロリムス。
研究集団は、CRAD001A2420（NCT00154297）研究に最後（12か月）まで参加し、この研究で受けた免疫抑制療法（エベロリムス+シクロスポリンマイクロエマルジョン+ステロイド）を途中で中止していない患者で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRAD001A2420研究に参加し完了した患者
除外基準:
- CRAD001A2420 研究における早期の研究または研究治療の中止。
- 組み入れ前3か月以内の急性拒絶反応
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エベロリムス + 腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS)
エベロリムスの用量は、グループ 2 のエベロリムス用量/トラフレベル (C0) の評価で 6 ～ 10 ng/ml に加え、腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS) 720 mg/日 (朝に 360 mg、朝に 360 mg) に達するように調整されました。 mg（夕方）プラスステロイド
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エベロリムス + シクロスポリン
エベロリムス用量はグループ 1 に到達するように調整され、エベロリムス用量/トラフ レベル (C0) の評価、3 ～ 8 ng/ml とシクロスポリンの評価 (グループ 1 用量が到達するように調整)、シクロスポリン用量と血中濃度 (C2) の評価、200 ～ 450 ng/ml とステロイド
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの患者グループ間の無作為化から 12 か月後のイオヘキソール血漿クリアランスによって推定された糸球体濾過率の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
主要な有効性エンドポイント：ベースラインから12か月目（M12）までのイオヘキソール血漿クリアランス（mL/分）の変化の治療間分析
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
試験を完了した患者の2つのグループ間で無作為化してから12か月後のイオヘキソール血漿クリアランスによって推定される糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
主要な有効性エンドポイント：ベースラインから12か月目（M12）までのイオヘキソール血漿クリアランス（mL/分）の変化の治療間分析
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月目、6か月目、および12か月目の血清クレアチニンによって評価された腎機能の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
|
|
6 か月目と 12 か月目に生検で急性拒絶反応 (BPAR) が確認された参加者の数。
時間枠：6か月目と12か月目
|
6か月目と12か月目
|
|
|
生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、移植片喪失/再移植、死亡または12か月目の追跡不能によって評価された治療失敗の参加者の数。
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
|
|
3か月目、6か月目、および12か月目のクレアチニンクリアランスによって評価された腎機能の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
クレアチニンクリアランスの変化、ナンキベル式 (mL/min/1.73m²)
ベースラインから M12 まで
|
ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
|
3ヵ月目、6ヵ月目、12ヵ月目のタンパク尿によって評価された腎機能の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
ベースラインから M12 までのタンパク尿の変化 (g/24h)
|
ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
|
空腹時血糖に基づいた心血管の危険因子の評価。
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
血液化学 - 空腹時血糖 (mmol/L)
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
空腹時総コレステロールに基づく心血管危険因子の評価。
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
血液化学 - 総コレステロール (mmol/L)
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
空腹時の高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールに基づく心血管危険因子の評価。
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
|
|
空腹時中性脂肪に基づく心血管危険因子の評価。
時間枠：ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
ベースラインから 1、3、6、9、12 か月目まで
|
|
|
空腹時 C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく心血管危険因子の評価。
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
血液化学 - C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)
|
ベースラインから 3、6、12 か月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。