Effekt og sikkerhet av Everolimus i kombinasjon med cyklosporin mikroemulsjon versus Everolimus i kombinasjon med enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), hos voksne nyretransplanterte pasienter under vedlikehold.
28. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv multisenter åpen randomisert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Everolimus i kombinasjon med cyklosporin mikroemulsjon versus Everolimus uten kalsineurinhemmer i kombinasjon med enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), hos voksne nyretransplanterte pasienter under vedlikehold.
Effekt og sikkerhet av 2 behandlingsgrupper: everolimus i forbindelse med ciklosporin mikroemulsjon og steroider versus everolimus i forbindelse med enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) og steroider.
Studiepopulasjonen består av pasienter som har deltatt i studien CRAD001A2420 (NCT00154297) til slutten (12 måneder) og som ikke har avsluttet det immunsuppressive regimet mottatt i denne studien for tidlig (everolimus + ciklosporin mikroemulsjon + steroider).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltok i og fullførte studien CRAD001A2420
Ekskluderingskriterier:
- Prematur studie eller studiebehandling seponering i CRAD001A2420 studie.
- Akutt avvisning innen 3 måneder før inkludering
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Everolimus + enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
Everolimus-dosen er justert for å nå i gruppe 2, vurdering av everolimus-dose/bunnnivå (C0), mellom 6 og 10 ng/ml pluss enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg om morgenen og 360 mg) mg om kvelden) pluss steroider
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus + Cyclosporine
Everolimus-dosen er justert for å nå i gruppe 1, vurdering av everolimus-dose/bunnnivå (C0), mellom 3 og 8 ng/ml pluss cyklosporin hvor gruppe 1-dose er justert for å nå, vurdering av cyklosporin-dose og blodkonsentrasjon (C2) , mellom 200 og 450 ng/ml pluss steroider
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glomerulær filtreringshastighet estimert av Iohexol Plasma Clearance 12 måneder etter randomisering mellom de 2 gruppene av pasienter.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Primært effektendepunkt: mellom behandlingsanalyse av endring i iohexol plasmatisk clearance (ml/min) fra baseline til måned 12 (M12)
|
Fra baseline til måned 12
|
|
Endring i glomerulær filtreringshastighet estimert av Iohexol Plasma Clearance 12 måneder etter randomisering mellom de 2 gruppene av pasienter som fullførte studien
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Primært effektendepunkt: mellom behandlingsanalyse av endring i iohexol plasmatisk clearance (ml/min) fra baseline til måned 12 (M12)
|
Fra baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon vurdert av serumkreatinin ved måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
|
Antall deltakere med biopsi-påvist akutt avvisning (BPAR) ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
|
|
Antall deltakere med behandlingssvikt vurdert ved biopsibevist akutt avstøtning (BPAR), tap av graft/retransplantasjon, død eller tapt for oppfølging ved måned 12.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Endring i nyrefunksjon vurdert ved kreatininclearance ved måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Endring i kreatininclearance, Nankivell formel (ml/min/1,73m²)
fra baseline til M12
|
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i nyrefunksjon vurdert av proteinuri ved måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Endring i proteinuri (g/24t) fra baseline til M12
|
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
Vurdere kardiovaskulære risikofaktorer basert på fastende glukose.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Blodkjemi - fastende glykemi (mmol/L)
|
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Vurdere kardiovaskulære risikofaktorer basert på fastende totalkolesterol.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Blodkjemi - totalkolesterol (mmol/L)
|
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
Vurdere kardiovaskulære risikofaktorer basert på fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol.
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
|
|
Vurdere kardiovaskulære risikofaktorer basert på fastende triglyserider.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
|
|
Vurdere kardiovaskulære risikofaktorer basert på fastende C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Blodkjemi - C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
|
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Mykofenolsyre
- Everolimus
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- CRAD001AFR06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .