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Efficacia e sicurezza di Everolimus in combinazione con microemulsione di ciclosporina rispetto a Everolimus in combinazione con micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS), in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale in mantenimento.

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Everolimus in combinazione con microemulsione di ciclosporina rispetto a Everolimus senza inibitore della calcineurina in combinazione con micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS), in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene in mantenimento.

Efficacia e sicurezza di 2 gruppi di trattamento: everolimus in associazione con microemulsione di ciclosporina e steroidi rispetto a everolimus in associazione con micofenolato sodico a rivestimento enterico (EC-MPS) e steroidi. La popolazione in studio è costituita da pazienti che hanno preso parte allo studio CRAD001A2420 (NCT00154297) fino alla fine (12 mesi) e non hanno interrotto prematuramente il regime immunosoppressivo ricevuto in questo studio (everolimus + microemulsione di ciclosporina + steroidi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato e completato lo studio CRAD001A2420

Criteri di esclusione:

  • Studio prematuro o interruzione del trattamento in studio nello studio CRAD001A2420.
  • Rigetto acuto nei 3 mesi precedenti l'inclusione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Everolimus + Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)
La dose di everolimus è stata aggiustata per raggiungere nel Gruppo 2, valutazione della dose/livello minimo (C0) di everolimus, tra 6 e 10 ng/ml più 720 mg/giorno di micofenolato a rivestimento enterico (EC-MPS) (360 mg al mattino e 360 mg la sera) più steroidi
Droga: Everolimus + Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)
Altri nomi:
  • Myfortico
Droga: Steroidi
Comparatore attivo: Everolimus + Ciclosporina
La dose di Everolimus è stata aggiustata per raggiungere nel Gruppo 1, valutazione della dose/livello minimo di everolimus (C0), tra 3 e 8 ng/ml più ciclosporina in cui la dose del Gruppo 1 è stata aggiustata per raggiungere, valutazione del dosaggio di ciclosporina e della concentrazione ematica (C2) , tra 200 e 450 ng/ml più steroidi
Droga: Steroidi
Droga: Everolimus + Ciclosporina
Altri nomi:
  • Neorale
  • Microemulsione di ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato dalla clearance plasmatica di ioexolo 12 mesi dopo la randomizzazione tra i 2 gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Endpoint primario di efficacia: tra l'analisi del trattamento della variazione della clearance plasmatica di ioexolo (mL/min) dal basale al mese 12 (M12)
Dal basale al mese 12
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato dalla clearance plasmatica di Iohexol 12 mesi dopo la randomizzazione tra i 2 gruppi di pazienti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Endpoint primario di efficacia: tra l'analisi del trattamento della variazione della clearance plasmatica di ioexolo (mL/min) dal basale al mese 12 (M12)
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale valutata dalla creatinina sierica al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Dal basale al mese 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) al mese 6 e al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Mese 6 e 12
Numero di partecipanti con fallimenti terapeutici valutati per rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita dell'innesto/ritrapianto, morte o perdita al follow-up al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione della funzione renale valutata dalla clearance della creatinina al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Variazione della clearance della creatinina, formula di Nankivell (mL/min/1,73 m²) dal basale a M12
Dal basale al mese 3, 6 e 12
Variazione della funzione renale valutata dalla proteinuria al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Variazione della proteinuria (g/24h) dal basale a M12
Dal basale al mese 3, 6 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basata sul glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Chimica del sangue - glicemia a digiuno (mmol/L)
Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basata sul colesterolo totale a digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Chimica del sangue - colesterolo totale (mmol/L)
Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basati sul colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Dal basale al mese 3, 6 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basata sui trigliceridi a digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basata sulla proteina C-reattiva a digiuno (CRP).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Chimica del sangue - Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Dal basale al mese 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001AFR06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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