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Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion im Vergleich zu Everolimus in Kombination mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten in der Erhaltungstherapie.

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion im Vergleich zu Everolimus ohne Calcineurin-Inhibitor in Kombination mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten in Erhaltungstherapie.

Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Behandlungsgruppen: Everolimus in Verbindung mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Steroiden im Vergleich zu Everolimus in Verbindung mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) und Steroiden. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die bis zum Ende (12 Monate) an der Studie CRAD001A2420 (NCT00154297) teilgenommen haben und die in dieser Studie erhaltene immunsuppressive Therapie (Everolimus + Cyclosporin-Mikroemulsion + Steroide) nicht vorzeitig abgebrochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie CRAD001A2420 teilgenommen und diese abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Studien- oder Studienbehandlungsabbruch in der Studie CRAD001A2420.
  • Akute Abstoßung innerhalb der 3 Monate vor Aufnahme

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Everolimus + magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Die Everolimus-Dosis wurde angepasst, um in Gruppe 2 eine Bewertung der Everolimus-Dosis/Talspiegel (C0) zwischen 6 und 10 ng/ml plus magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) von 720 mg/Tag (360 mg am Morgen und 360 mg/Tag) zu erreichen mg am Abend) plus Steroide
Arzneimittel: Everolimus + magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: Steroide
Aktiver Komparator: Everolimus + Cyclosporin
Die Everolimus-Dosis wurde angepasst, um in Gruppe 1 zu erreichen, Beurteilung der Everolimus-Dosis/Talspiegel (C0), zwischen 3 und 8 ng/ml plus Cyclosporin, wobei die Dosis in Gruppe 1 angepasst wurde, um zu erreichen, Beurteilung der Cyclosporin-Dosierung und der Blutkonzentration (C2). , zwischen 200 und 450 ng/ml plus Steroide
Arzneimittel: Steroide
Arzneimittel: Everolimus + Cyclosporin
Andere Namen:
  • Neoral
  • Cyclosporin-Mikroemulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt anhand der Iohexol-Plasma-Clearance 12 Monate nach der Randomisierung zwischen den beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Analyse der Veränderung der Iohexol-Plasma-Clearance (ml/min) zwischen den Behandlungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat (M12)
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt durch die Plasma-Clearance von Iohexol, 12 Monate nach der Randomisierung zwischen den beiden Patientengruppen, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Analyse der Veränderung der Iohexol-Plasma-Clearance (ml/min) zwischen den Behandlungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat (M12)
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nierenfunktion, bewertet anhand von Serumkreatinin im 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Monat 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, beurteilt durch biopsiebewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust/Retransplantation, Tod oder Verlust der Nachuntersuchung im 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der Nierenfunktion, bewertet anhand der Kreatinin-Clearance im 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Veränderung der Kreatinin-Clearance, Nankivell-Formel (ml/min/1,73 m²) von der Grundlinie bis M12
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Veränderung der Nierenfunktion, beurteilt durch Proteinurie im 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Veränderung der Proteinurie (g/24h) vom Ausgangswert bis M12
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren basierend auf Nüchternglukose.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Blutchemie – Nüchternglykämie (mmol/L)
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren anhand des Nüchtern-Gesamtcholesterins.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Blutchemie – Gesamtcholesterin (mmol/L)
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren basierend auf High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin beim Fasten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren basierend auf Nüchtern-Triglyceriden.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren basierend auf dem C-reaktiven Protein (CRP) im Fasten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Blutchemie – C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AFR06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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