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Eficacia y seguridad de everolimus en combinación con microemulsión de ciclosporina versus everolimus en combinación con micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS), en pacientes adultos con trasplante renal en mantenimiento.

28 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de everolimus en combinación con microemulsión de ciclosporina frente a everolimus sin inhibidor de la calcineurina en combinación con micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS), en pacientes adultos con trasplante renal en mantenimiento.

Eficacia y seguridad de 2 grupos de tratamiento: everolimus en asociación con microemulsión de ciclosporina y esteroides versus everolimus en asociación con micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) y esteroides. La población del estudio está formada por pacientes que han participado en el estudio CRAD001A2420 (NCT00154297) hasta el final (12 meses) y que no han interrumpido prematuramente el régimen inmunosupresor recibido en este estudio (everolimus + microemulsión de ciclosporina + esteroides).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que participaron y completaron el estudio CRAD001A2420

Criterio de exclusión:

  • Interrupción prematura del estudio o del tratamiento del estudio en el estudio CRAD001A2420.
  • Rechazo agudo en los 3 meses previos a la inclusión

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Everolimus + Micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS)
La dosis de everolimus se ha ajustado para alcanzar en el Grupo 2, evaluación de la dosis de everolimus/nivel mínimo (C0), entre 6 y 10 ng/ml más Micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg por la mañana y 360 mg por la noche) más esteroides
Droga: Everolimus + Micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS)
Otros nombres:
  • Myfortic
Droga: Esteroides
Comparador activo: Everolimus + ciclosporina
La dosis de everolimus se ha ajustado para alcanzar en el Grupo 1, evaluación de la dosis de everolimus/nivel mínimo (C0), entre 3 y 8 ng/ml más ciclosporina en la que la dosis del Grupo 1 se ajustó para alcanzar, evaluación de la dosis de ciclosporina y la concentración en sangre (C2) , entre 200 y 450 ng/ml más esteroides
Droga: Esteroides
Droga: Everolimus + ciclosporina
Otros nombres:
  • Neoral
  • Microemulsión de ciclosporina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada por aclaramiento plasmático de iohexol 12 meses después de la aleatorización entre los 2 grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
Criterio principal de valoración de la eficacia: análisis entre tratamientos del cambio en el aclaramiento plasmático de iohexol (ml/min) desde el inicio hasta el mes 12 (M12)
Desde el inicio hasta el mes 12
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada por el aclaramiento plasmático de iohexol 12 meses después de la aleatorización entre los 2 grupos de pacientes que completaron el ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
Criterio principal de valoración de la eficacia: análisis entre tratamientos del cambio en el aclaramiento plasmático de iohexol (ml/min) desde el inicio hasta el mes 12 (M12)
Desde el inicio hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal evaluado por creatinina sérica en el mes 3, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) en el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
Mes 6 y 12
Número de participantes con fracasos del tratamiento evaluados mediante rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto/retrasplante, muerte o pérdida de seguimiento en el mes 12.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cambio en la función renal evaluado por el aclaramiento de creatinina en el mes 3, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Cambio en el aclaramiento de creatinina, fórmula de Nankivell (ml/min/1,73 m²) desde la línea de base hasta M12
Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Cambio en la función renal evaluado por proteinuria en el mes 3, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Cambio en proteinuria (g/24h) desde basal hasta M12
Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Evaluación de los factores de riesgo cardiovascular en función de la glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Química sanguínea - glucemia en ayunas (mmol/L)
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Evaluación de los factores de riesgo cardiovascular en función del colesterol total en ayunas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Química sanguínea - colesterol total (mmol/L)
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Evaluación de los factores de riesgo cardiovascular según el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Evaluación de los factores de riesgo cardiovascular en función de los triglicéridos en ayunas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Evaluación de los factores de riesgo cardiovascular a partir de la proteína C reactiva (PCR) en ayunas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Química sanguínea - Proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001AFR06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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