Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost everolimu v kombinaci s cyklosporinovou mikroemulzí versus everolimus v kombinaci s enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS) u dospělých pacientů po transplantaci ledviny v údržbě.

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti everolimu v kombinaci s cyklosporinovou mikroemulzí versus everolimus bez kalcineurinového inhibitoru v kombinaci s enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS) u dospělých pacientů po transplantaci ledvin v udržovací léčbě.

Účinnost a bezpečnost 2 skupin léčby: everolimus ve spojení s cyklosporinovou mikroemulzí a steroidy versus everolimus ve spojení s enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS) a steroidy. Populaci studie tvoří pacienti, kteří se až do konce (12 měsíců) účastnili studie CRAD001A2420 (NCT00154297) a kteří předčasně neukončili imunosupresivní režim užívaný v této studii (everolimus + mikroemulze cyklosporinu + steroidy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili a dokončili studii CRAD001A2420

Kritéria vyloučení:

  • Předčasná studie nebo ukončení studijní léčby ve studii CRAD001A2420.
  • Akutní odmítnutí během 3 měsíců před zařazením

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Everolimus + enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Dávka everolimu byla upravena tak, aby dosáhla ve skupině 2, hodnocení dávky everolimu/údolní hladiny (C0), mezi 6 a 10 ng/ml plus enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS) 720 mg/den (360 mg ráno a 360 mg mg večer) plus steroidy
Lék: Everolimus + enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Ostatní jména:
  • Myfortic
Lék: Steroidy
Aktivní komparátor: Everolimus + cyklosporin
Dávka everolimu byla upravena tak, aby dosáhla ve skupině 1, posouzení dávky everolimu/údolní hladiny (C0), mezi 3 a 8 ng/ml plus cyklosporin, ve které byla dávka ve skupině 1 upravena tak, aby dosáhla, posouzení dávky cyklosporinu a koncentrace v krvi (C2) mezi 200 a 450 ng/ml plus steroidy
Lék: Steroidy
Lék: Everolimus + cyklosporin
Ostatní jména:
  • Neoral
  • Cyklosporinová mikroemulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace odhadovaná pomocí plazmatické clearance iohexolu 12 měsíců po randomizaci mezi 2 skupinami pacientů.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Primární cílový bod účinnosti: mezi léčebnou analýzou změny plazmatické clearance iohexolu (ml/min) od výchozí hodnoty do měsíce 12 (M12)
Od základního stavu do měsíce 12
Změna v rychlosti glomerulární filtrace odhadovaná pomocí plazmatické clearance iohexolu 12 měsíců po randomizaci mezi 2 skupinami pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Primární cílový bod účinnosti: mezi léčebnou analýzou změny plazmatické clearance iohexolu (ml/min) od výchozí hodnoty do měsíce 12 (M12)
Od základního stavu do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin hodnocená sérovým kreatininem ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Počet účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Počet účastníků se selháním léčby hodnoceným biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR), ztrátou štěpu/retransplantací, úmrtím nebo ztrátou na sledování v měsíci 12.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna funkce ledvin hodnocená clearance kreatininu ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Změna clearance kreatininu, vzorec Nankivell (ml/min/1,73 m²) ze základní linie na M12
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Změna funkce ledvin hodnocená proteinurií ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Změna proteinurie (g/24h) z výchozí hodnoty na M12
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě glukózy nalačno.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Chemie krve – glykémie nalačno (mmol/l)
Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě celkového cholesterolu nalačno.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Chemie krve – celkový cholesterol (mmol/l)
Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě triglyceridů nalačno.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě C-reaktivního proteinu nalačno (CRP).
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Chemie krve – C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001AFR06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit