Effekt och säkerhet av Everolimus i kombination med cyklosporin mikroemulsion kontra Everolimus i kombination med enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), hos vuxna njurtransplanterade patienter under underhåll.
28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En prospektiv multicenter öppen randomiserad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Everolimus i kombination med cyklosporinmikroemulsion kontra Everolimus utan kalcineurinhämmare i kombination med enterodragerad mykofenolatnatrium (EC-MPS), hos vuxna njurtransplanterade patienter under underhåll.
Effekt och säkerhet för två behandlingsgrupper: everolimus i kombination med ciklosporinmikroemulsion och steroider kontra everolimus i kombination med enterodragerad mykofenolatnatrium (EC-MPS) och steroider.
Studiepopulationen består av patienter som har deltagit i studien CRAD001A2420 (NCT00154297) fram till slutet (12 månader) och som inte i förtid har avbrutit den immunsuppressiva behandlingen som erhölls i denna studie (everolimus + ciklosporinmikroemulsion + steroider).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog i och genomförde studien CRAD001A2420
Exklusions kriterier:
- För tidig studie eller avbrytande av studiebehandling i CRAD001A2420-studien.
- Akut avstötning inom 3 månader före inkluderingen
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Everolimus + Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Everolimus-dosen har justerats för att nå i grupp 2, bedömning av everolimus-dos/dalnivå (C0), mellan 6 och 10 ng/ml plus enterodragerad mykofenolatnatrium (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg på morgonen och 360 mg mg på kvällen) plus steroider
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus + Cyklosporin
Everolimus-dosen har justerats för att nå i grupp 1, bedömning av everolimus-dos/dalnivå (C0), mellan 3 och 8 ng/ml plus cyklosporin i vilken grupp 1-dos justerats för att nå, bedömning av cyklosporindos och blodkoncentration (C2) , mellan 200 och 450 ng/ml plus steroider
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glomerulär filtreringshastighet uppskattad av Iohexol Plasmaclearance 12 månader efter randomisering mellan de 2 patientgrupperna.
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Primär effektmått: mellan behandlingsanalys av förändring i plasmatiskt clearance av iohexol (ml/min) från baslinjen till månad 12 (M12)
|
Från baslinje till månad 12
|
|
Förändring i den glomerulära filtrationshastigheten uppskattad av Iohexol plasmaclearance 12 månader efter randomisering mellan de 2 grupper av patienter som slutförde studien
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Primär effektmått: mellan behandlingsanalys av förändring i plasmatiskt clearance av iohexol (ml/min) från baslinjen till månad 12 (M12)
|
Från baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktion bedömd av serumkreatinin vid månad 3, månad 6 och månad 12
Tidsram: Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
|
|
Antal deltagare med biopsibevisad akut avstötning (BPAR) vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Månad 6 och 12
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsmisslyckanden bedömd genom biopsibevisad akut avstötning (BPAR), transplantatförlust/återtransplantation, död eller förlorad till uppföljning vid månad 12.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Förändring i njurfunktion bedömd av kreatininclearance vid månad 3, månad 6 och månad 12
Tidsram: Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
Förändring i kreatininclearance, Nankivell formel (ml/min/1,73m²)
från baslinjen till M12
|
Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
|
Förändring i njurfunktion bedömd av proteinuri vid månad 3, månad 6 och månad 12
Tidsram: Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
Förändring i proteinuri (g/24h) från baslinje till M12
|
Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
|
Bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer baserat på fasteglukos.
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Blodkemi - fasteglykemi (mmol/L)
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer baserat på fastande totalkolesterol.
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Blodkemi - totalt kolesterol (mmol/L)
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer baserat på fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol.
Tidsram: Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
|
|
Bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer baserat på fastande triglycerider.
Tidsram: Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Från baslinje till månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
|
Bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer baserat på fastande C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
Blodkemi - C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
|
Från baslinje till månad 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Mykofenolsyra
- Everolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- CRAD001AFR06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .