Efficacité et innocuité de l'évérolimus en association avec la microémulsion de cyclosporine par rapport à l'évérolimus en association avec le mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS), chez les patients adultes transplantés rénaux en maintenance.
28 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude prospective multicentrique ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus en association avec la microémulsion de cyclosporine par rapport à l'évérolimus sans inhibiteur de la calcineurine en association avec le mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS), chez les patients adultes transplantés rénaux en maintenance.
Efficacité et sécurité de 2 groupes de traitement : évérolimus en association avec la microémulsion de cyclosporine et des stéroïdes versus évérolimus en association avec le mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) et des stéroïdes.
La population d'étude est constituée de patients ayant participé à l'étude CRAD001A2420 (NCT00154297) jusqu'à la fin (12 mois) et n'ayant pas arrêté prématurément le schéma immunosuppresseur reçu dans cette étude (évérolimus + microémulsion de cyclosporine + stéroïdes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant participé et terminé l'étude CRAD001A2420
Critère d'exclusion:
- Arrêt prématuré de l'étude ou du traitement de l'étude dans l'étude CRAD001A2420.
- Rejet aigu dans les 3 mois précédant l'inclusion
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Everolimus + Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS)
La dose d'évérolimus a été ajustée pour atteindre dans le groupe 2, l'évaluation de la dose/valeur minimale d'évérolimus (C0), entre 6 et 10 ng/ml plus Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) 720 mg/j (360 mg le matin et 360 mg le soir) plus stéroïdes
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Autres noms:
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Comparateur actif: Évérolimus + Cyclosporine
La dose d'évérolimus a été ajustée pour atteindre dans le groupe 1, l'évaluation de la dose/du niveau résiduel d'évérolimus (C0), entre 3 et 8 ng/ml plus la ciclosporine dans laquelle la dose du groupe 1 a été ajustée pour atteindre, l'évaluation de la posologie de la ciclosporine et la concentration sanguine (C2) , entre 200 et 450 ng/ml plus stéroïdes
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de filtration glomérulaire estimé par la clairance plasmatique de l'iohexol 12 mois après la randomisation entre les 2 groupes de patients.
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : analyse entre les traitements de la variation de la clairance plasmatique de l'iohexol (mL/min) entre l'inclusion et le mois 12 (M12)
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De la ligne de base au mois 12
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Changement du taux de filtration glomérulaire estimé par la clairance plasmatique de l'iohexol 12 mois après la randomisation entre les 2 groupes de patients ayant terminé l'essai
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : analyse entre les traitements de la variation de la clairance plasmatique de l'iohexol (mL/min) entre l'inclusion et le mois 12 (M12)
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De la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction rénale évaluée par la créatinine sérique aux mois 3, 6 et 12
Délai: De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) au mois 6 et au mois 12.
Délai: Mois 6 et 12
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Mois 6 et 12
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Nombre de participants présentant des échecs de traitement évalués par un rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), une perte de greffe/re-transplantation, un décès ou une perte de suivi au mois 12.
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Modification de la fonction rénale évaluée par la clairance de la créatinine aux mois 3, 6 et 12
Délai: De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Modification de la clairance de la créatinine, formule Nankivell (mL/min/1,73 m²)
de la ligne de base à M12
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De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Modification de la fonction rénale évaluée par la protéinurie aux mois 3, 6 et 12
Délai: De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Modification de la protéinurie (g/24h) entre le départ et M12
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De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire en fonction de la glycémie à jeun.
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Chimie du sang - glycémie à jeun (mmol/L)
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De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire en fonction du cholestérol total à jeun.
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Chimie du sang - cholestérol total (mmol/L)
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De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire en fonction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL).
Délai: De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire sur la base des triglycérides à jeun.
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
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De la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire sur la base de la protéine C-réactive à jeun (CRP).
Délai: De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Chimie du sang - Protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
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De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2007
Première publication (Estimation)
22 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Acide mycophénolique
- Évérolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001AFR06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .