Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin teho ja turvallisuus yhdistelmänä syklosporiinimikroemulsion kanssa verrattuna everolimuusiin yhdistettynä enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) kanssa aikuisten munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa.

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin satunnaistettu tutkimus everolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä syklosporiinimikroemulsion kanssa verrattuna everolimuusin ilman kalsineuriini-inhibiittoria yhdistelmänä enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) kanssa aikuispotilailla munuaisten siirtoelinten hoidossa.

Kahden hoitoryhmän teho ja turvallisuus: everolimuusi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja steroidien kanssa vs. everolimuusi yhdessä enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) ja steroidien kanssa. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen CRAD001A2420 (NCT00154297) loppuun (12 kuukautta) ja jotka eivät ole ennenaikaisesti lopettaneet tässä tutkimuksessa saatua immunosuppressiivista hoitoa (everolimuusi + syklosporiinimikroemulsio + steroidit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen CRAD001A2420 ja suorittivat sen loppuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen tutkimus tai tutkimushoidon keskeyttäminen CRAD001A2420-tutkimuksessa.
  • Akuutti hyljintä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Everolimuusi + enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)
Everolimuusin annosta on muutettu saavuttamaan ryhmän 2, everolimuusiannoksen/minimitason (C0) arvioinnissa 6-10 ng/ml plus enteropäällysteinen mykofenolaattinatrium (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg aamulla ja 360 mg). mg iltaisin) plus steroideja
Lääke: Everolimuusi + enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)
Muut nimet:
  • Myfortic
Lääke: Steroidit
Active Comparator: Everolimuusi + syklosporiini
Everolimuusin annosta on muutettu saavuttamaan ryhmässä 1, everolimuusiannoksen/minimitason (C0) arviointi 3-8 ng/ml plus syklosporiini, jossa ryhmän 1 annosta on säädetty saavuttamaan, syklosporiiniannoksen ja veren pitoisuuden arviointi (C2) 200-450 ng/ml plus steroideja
Lääke: Steroidit
Lääke: Everolimuusi + syklosporiini
Muut nimet:
  • Neoral
  • Syklosporiinimikroemulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos arvioitu joheksolin plasmapuhdistuman perusteella 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta kahden potilasryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
Ensisijainen tehon päätepiste: joheksolin plasmapuhdistuman (ml/min) muutoksen hoito-analyysin välillä lähtötasosta kuukauteen 12 (M12)
Perustasosta 12. kuukauteen
Glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos, arvioitu joheksolin plasmapuhdistuman perusteella 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen kahden tutkimuksen päätökseen saaneen potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
Ensisijainen tehon päätepiste: joheksolin plasmapuhdistuman (ml/min) muutoksen hoito-analyysin välillä lähtötasosta kuukauteen 12 (M12)
Perustasosta 12. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan muutos seerumin kreatiniinin perusteella arvioituna kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR) kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui, arvioitu biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), siirrännäisen menetys/uudelleensiirto, kuolema tai seurannan vuoksi kadonnut henkilö 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Munuaisten toiminnan muutos arvioituna kreatiniinipuhdistuman perusteella kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Muutos kreatiniinipuhdistumassa, Nankivellin kaava (ml/min/1,73m²) lähtötilanteesta M12:een
Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Munuaisten toiminnan muutos proteiinin perusteella arvioituna kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Muutos proteinuriassa (g/24h) lähtötilanteesta M12:een
Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi paastoglukoosin perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9 ja 12
Veren kemia - paastoglykemia (mmol/l)
Lähtötilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9 ja 12
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi paaston kokonaiskolesterolin perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9 ja 12
Veren kemia - kokonaiskolesteroli (mmol/l)
Lähtötilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9 ja 12
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi paaston triglyseridien perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9 ja 12
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi paaston C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12
Veren kemia - C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l)
Perustasosta kuukauteen 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001AFR06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset Everolimuusi + enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa