Эффективность и безопасность эверолимуса в комбинации с циклоспориновой микроэмульсией по сравнению с эверолимусом в комбинации с микофенолятом натрия, покрытым кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), у взрослых пациентов с трансплантацией почки в поддерживающей терапии.
28 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности эверолимуса в сочетании с микроэмульсией циклоспорина по сравнению с эверолимусом без ингибитора кальциневрина в сочетании с микофенолатом натрия, покрытым кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), у взрослых пациентов с трансплантацией почки в поддерживающей терапии.
Эффективность и безопасность 2 групп лечения: эверолимус в сочетании с микроэмульсией циклоспорина и стероидами по сравнению с эверолимусом в сочетании с микофенолятом натрия, покрытым кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), и стероидами.
Исследуемая популяция состоит из пациентов, принимавших участие в исследовании CRAD001A2420 (NCT00154297) до конца (12 месяцев) и не прекративших досрочно иммуносупрессивную схему, полученную в этом исследовании (эверолимус + микроэмульсия циклоспорина + стероиды).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые участвовали и завершили исследование CRAD001A2420
Критерий исключения:
- Преждевременное прекращение исследования или исследуемого лечения в исследовании CRAD001A2420.
- Острое отторжение в течение 3 месяцев до включения
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эверолимус + микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS)
Доза эверолимуса была скорректирована для достижения в Группе 2 оценки дозы эверолимуса/минимального уровня (C0) между 6 и 10 нг/мл плюс микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), 720 мг/сут (360 мг утром и 360 мг). мг вечером) плюс стероиды
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эверолимус + Циклоспорин
Доза эверолимуса была скорректирована для достижения в группе 1 оценки дозы эверолимуса/минимального уровня (C0) между 3 и 8 нг/мл плюс циклоспорин, в которой доза группы 1 скорректирована для достижения, оценки дозы циклоспорина и концентрации в крови (C2) , от 200 до 450 нг/мл плюс стероиды
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации, оцененное по клиренсу йогексола из плазмы через 12 месяцев после рандомизации между 2 группами пациентов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Первичная конечная точка эффективности: межлечебный анализ изменения плазматического клиренса иогексола (мл/мин) от исходного уровня до 12-го месяца (M12)
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации, оцененное по клиренсу йогексола из плазмы, через 12 месяцев после рандомизации между 2 группами пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
Первичная конечная точка эффективности: межлечебный анализ изменения плазматического клиренса иогексола (мл/мин) от исходного уровня до 12-го месяца (M12)
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек, оцениваемое по уровню креатинина в сыворотке, через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Количество участников с подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR) через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
|
6 и 12 месяц
|
|
|
Количество участников с неудачным лечением, оцененным по подтвержденному биопсией острому отторжению (BPAR), потере трансплантата/повторной трансплантации, смерти или потере для последующего наблюдения через 12 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Изменение функции почек, оцениваемое по клиренсу креатинина через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение клиренса креатинина, формула Нанкивелла (мл/мин/1,73 м²)
от исходного уровня до M12
|
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение функции почек, оцениваемое по протеинурии, через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение протеинурии (г/24 ч) от исходного уровня до М12
|
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка сердечно-сосудистых факторов риска на основе уровня глюкозы натощак.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Биохимический анализ крови - гликемия натощак (ммоль/л)
|
От исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Оценка сердечно-сосудистых факторов риска на основе общего холестерина натощак.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Биохимический анализ крови - общий холестерин (ммоль/л)
|
От исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Оценка сердечно-сосудистых факторов риска на основе уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка сердечно-сосудистых факторов риска на основе триглицеридов натощак.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
От исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка сердечно-сосудистых факторов риска на основе С-реактивного белка натощак (СРБ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Биохимический анализ крови - С-реактивный белок (СРБ) (мг/л)
|
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Микофеноловая кислота
- Эверолимус
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001AFR06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .