Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Everolimus i kombination med cyklosporin mikroemulsion versus Everolimus i kombination med enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS), hos voksne nyretransplanterede patienter under vedligeholdelse.

28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv multicenter åben-label randomiseret undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Everolimus i kombination med cyclosporin mikroemulsion versus Everolimus uden calcineurinhæmmer i kombination med enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos voksne nyretransplanterede patienter under vedligeholdelse.

Effekt og sikkerhed af 2 behandlingsgrupper: everolimus i forbindelse med cyclosporin mikroemulsion og steroider versus everolimus i forbindelse med enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) og steroider. Undersøgelsespopulationen består af patienter, der har deltaget i studiet CRAD001A2420 (NCT00154297) indtil slutningen (12 måneder) og ikke for tidligt har seponeret den immunsuppressive behandling modtaget i denne undersøgelse (everolimus + cyclosporin mikroemulsion + steroider).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i og fuldførte undersøgelse CRAD001A2420

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig afbrydelse af undersøgelse eller undersøgelsesbehandling i CRAD001A2420 undersøgelse.
  • Akut afvisning inden for 3 måneder før inklusion

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus + Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Everolimus dosis er blevet justeret til at nå i gruppe 2, vurdering af everolimus dosis/dalniveau (C0), mellem 6 og 10 ng/ml plus enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg om morgenen og 360 mg) mg om aftenen) plus steroider
Medicin: Everolimus + Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Andre navne:
  • Myfortic
Medicin: Steroider
Aktiv komparator: Everolimus + Cyclosporin
Everolimus dosis er blevet justeret til at nå i gruppe 1, vurdering af everolimus dosis/dalniveau (C0), mellem 3 og 8 ng/ml plus Cyclosporin, hvor gruppe 1 dosis justeret til at nå, vurdering af Cyclosporin dosis og blodkoncentration (C2) , mellem 200 og 450 ng/ml plus steroider
Medicin: Steroider
Medicin: Everolimus + Cyclosporin
Andre navne:
  • Neoral
  • Cyclosporin mikroemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed estimeret ved Iohexol-plasmaclearance 12 måneder efter randomisering mellem de 2 grupper af patienter.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Primært effektmål: mellem behandlingsanalyse af ændring i iohexol plasmaclearance (ml/min) fra baseline til måned 12 (M12)
Fra baseline til måned 12
Ændring i den glomerulære filtrationshastighed estimeret ved Iohexol-plasmaclearance 12 måneder efter randomisering mellem de 2 grupper af patienter, der fuldførte forsøget
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Primært effektmål: mellem behandlingsanalyse af ændring i iohexol plasmaclearance (ml/min) fra baseline til måned 12 (M12)
Fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktion vurderet af serumkreatinin ved 3., 6. og 12. måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Antal deltagere med biopsi-bevist akut afvisning (BPAR) ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Antal deltagere med behandlingssvigt vurderet ved biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), grafttab/gentransplantation, død eller mistet til opfølgning i måned 12.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i nyrefunktion vurderet ved kreatininclearance ved 3., 6. og 12. måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Ændring i kreatininclearance, Nankivell formel (ml/min/1,73m²) fra baseline til M12
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Ændring i nyrefunktion vurderet ved proteinuri ved 3., 6. og 12. måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Ændring i proteinuri (g/24 timer) fra baseline til M12
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende glukose.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Blodkemi - fastende glykæmi (mmol/L)
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende totalkolesterol.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Blodkemi - total kolesterol (mmol/L)
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol.
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende triglycerider.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Blodkemi - C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Fra baseline til måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001AFR06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus + Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner