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Eficácia e Segurança do Everolimus em Combinação com Microemulsão de Ciclosporina Versus Everolimus em Combinação com Micofenolato Sódico de Revestimento Entérico (EC-MPS), em Pacientes Adultos Transplantados Renais em Manutenção.

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo multicêntrico aberto e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do everolimus em combinação com microemulsão de ciclosporina versus everolimus sem inibidor de calcineurina em combinação com micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS), em pacientes adultos transplantados renais em manutenção.

Eficácia e segurança de 2 grupos de tratamento: everolimus em associação com microemulsão de ciclosporina e esteroides versus everolimus em associação com micofenolato de sódio de revestimento entérico (EC-MPS) e esteroides. A população do estudo consiste em pacientes que participaram do estudo CRAD001A2420 (NCT00154297) até o final (12 meses) e não interromperam prematuramente o regime imunossupressor recebido neste estudo (everolimus + ciclosporina microemulsão + esteroides).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram e concluíram o estudo CRAD001A2420

Critério de exclusão:

  • Estudo prematuro ou descontinuação do tratamento no estudo CRAD001A2420.
  • Rejeição aguda nos 3 meses anteriores à inclusão

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Everolimo + Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS)
A dose de everolimus foi ajustada para atingir no Grupo 2, avaliação da dose/nível mínimo de everolimus (C0), entre 6 e 10 ng/ml mais Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg pela manhã e 360 mg à noite) mais esteróides
Medicamento: Everolimo + Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS)
Outros nomes:
  • Myfortic
Medicamento: Esteróides
Comparador Ativo: Everolimo + Ciclosporina
A dose de everolimus foi ajustada para atingir no Grupo 1, avaliação da dose/nível mínimo de everolimus (C0), entre 3 e 8 ng/ml mais ciclosporina em que a dose do Grupo 1 foi ajustada para atingir, avaliação da dosagem de ciclosporina e concentração sanguínea (C2) , entre 200 e 450 ng/ml mais esteróides
Medicamento: Esteróides
Medicamento: Everolimo + Ciclosporina
Outros nomes:
  • Neoral
  • Microemulsão de Ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada pela depuração plasmática de Iohexol 12 meses após a randomização entre os 2 grupos de pacientes.
Prazo: Da linha de base ao mês 12
Desfecho primário de eficácia: entre a análise do tratamento da alteração na depuração plasmática do iohexol (mL/min) desde o início até o Mês 12 (M12)
Da linha de base ao mês 12
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada pela depuração plasmática de Iohexol 12 meses após a randomização entre os 2 grupos de pacientes que concluíram o estudo
Prazo: Da linha de base ao mês 12
Desfecho primário de eficácia: entre a análise do tratamento da alteração na depuração plasmática do iohexol (mL/min) desde o início até o Mês 12 (M12)
Da linha de base ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função renal avaliada pela creatinina sérica no mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Do início ao mês 3, 6 e 12
Do início ao mês 3, 6 e 12
Número de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Mês 6 e 12
Mês 6 e 12
Número de participantes com falhas de tratamento avaliadas por rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda de enxerto/retransplante, morte ou perda de acompanhamento no mês 12.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração na função renal avaliada pela depuração da creatinina no mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Do início ao mês 3, 6 e 12
Alteração no clearance de creatinina, fórmula Nankivell (mL/min/1,73m²) da linha de base até M12
Do início ao mês 3, 6 e 12
Alteração na função renal avaliada por proteinúria no mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Do início ao mês 3, 6 e 12
Alteração na proteinúria (g/24h) desde o início até M12
Do início ao mês 3, 6 e 12
Avaliação de fatores de risco cardiovascular com base na glicemia de jejum.
Prazo: Do início ao mês 1, 3, 6, 9 e 12
Química do sangue - glicemia de jejum (mmol/L)
Do início ao mês 1, 3, 6, 9 e 12
Avaliação de fatores de risco cardiovascular com base no colesterol total em jejum.
Prazo: Do início ao mês 1, 3, 6, 9 e 12
Química do sangue - colesterol total (mmol/L)
Do início ao mês 1, 3, 6, 9 e 12
Avaliação de fatores de risco cardiovascular com base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum.
Prazo: Do início ao mês 3, 6 e 12
Do início ao mês 3, 6 e 12
Avaliação de fatores de risco cardiovascular com base nos triglicerídeos em jejum.
Prazo: Do início ao mês 1, 3, 6, 9 e 12
Do início ao mês 1, 3, 6, 9 e 12
Avaliação de fatores de risco cardiovascular com base na proteína C reativa (PCR) em jejum.
Prazo: Do início ao mês 3, 6 e 12
Química do sangue - Proteína C reativa (PCR) (mg/L)
Do início ao mês 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001AFR06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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