依维莫司联合环孢菌素微乳剂与依维莫司联合肠溶包衣麦考酚钠 (EC-MPS) 在维持期肾移植患者中的疗效和安全性。
2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项前瞻性多中心开放标签随机研究，评估依维莫司与环孢菌素微乳剂联合应用与依维莫司联合使用肠溶包衣麦考酚钠 (EC-MPS) 与肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 联合治疗维持期肾移植患者的疗效和安全性。
两组治疗的疗效和安全性：依维莫司联合环孢菌素微乳剂和类固醇与依维莫司联合肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 和类固醇。
研究人群包括参加研究 CRAD001A2420 (NCT00154297) 直到结束（12 个月）并且没有过早停止在该研究中接受的免疫抑制方案（依维莫司 + 环孢菌素微乳剂 + 类固醇）的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与并完成研究 CRAD001A2420 的患者
排除标准：
- CRAD001A2420 研究中的过早研究或研究治疗中止。
- 入组前 3 个月内发生急性排斥反应
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依维莫司 + 肠溶霉酚酸钠 (EC-MPS)
调整依维莫司剂量以达到第 2 组，评估依维莫司剂量/谷水平 (C0)，在 6 和 10 ng/ml 之间加上肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 720 毫克/天（早上 360 毫克和 360 毫克）毫克晚上）加类固醇
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其他名称：
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有源比较器：依维莫司+环孢素
调整依维莫司剂量以达到第 1 组，评估依维莫司剂量/谷水平 (C0)，在 3 和 8 ng/ml 之间加环孢素，其中第 1 组剂量调整达到，评估环孢素剂量和血药浓度 (C2) , 200 至 450 ng/ml 加类固醇
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组患者在随机化后 12 个月通过碘海醇血浆清除率估计的肾小球滤过率的变化。
大体时间：从基线到第 12 个月
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主要疗效终点：从基线到第 12 个月 (M12) 的碘海醇血浆清除率 (mL/min) 变化的治疗分析
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从基线到第 12 个月
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随机分组后 12 个月，完成试验的 2 组患者之间通过碘海醇血浆清除率估计的肾小球滤过率的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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主要疗效终点：从基线到第 12 个月 (M12) 的碘海醇血浆清除率 (mL/min) 变化的治疗分析
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从基线到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时通过血清肌酐评估的肾功能变化
大体时间：从基线到第 3、6 和 12 个月
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从基线到第 3、6 和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月经活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 的参与者人数。
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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在第 12 个月时，通过活检证实的急性排斥反应 (BPAR)、移植物丢失/再移植、死亡或失访来评估治疗失败的参与者人数。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时通过肌酐清除率评估的肾功能变化
大体时间：从基线到第 3、6 和 12 个月
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肌酐清除率的变化，Nankivell 公式 (mL/min/1.73m²)
从基线到 M12
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从基线到第 3、6 和 12 个月
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时通过蛋白尿评估的肾功能变化
大体时间：从基线到第 3、6 和 12 个月
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蛋白尿 (g/24h) 从基线到 M12 的变化
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从基线到第 3、6 和 12 个月
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基于空腹血糖评估心血管危险因素。
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
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血液化学 - 空腹血糖 (mmol/L)
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从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
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根据空腹总胆固醇评估心血管危险因素。
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
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血液化学 - 总胆固醇 (mmol/L)
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从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
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根据空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇评估心血管危险因素。
大体时间：从基线到第 3、6 和 12 个月
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从基线到第 3、6 和 12 个月
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根据空腹甘油三酯评估心血管危险因素。
大体时间：从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
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从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月
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基于空腹 C 反应蛋白 (CRP) 评估心血管危险因素。
大体时间：从基线到第 3、6 和 12 个月
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血液化学 - C 反应蛋白 (CRP)（mg/L）
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从基线到第 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月19日
首次发布 (估计)
2007年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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