유지 관리 중인 성인 신장 이식 환자에서 Everolimus와 Cyclosporine Microemulsion 병용 요법과 Everolimus와 장용성 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 병용 요법의 효능 및 안전성.
2017년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
유지 관리 중인 성인 신장 이식 환자에서 Everolimus와 Cyclosporine Microemulsion을 병용한 Everolimus와 Calcineurine 억제제 없이 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)을 병용한 것의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 공개 라벨 무작위 연구.
2개 치료 그룹의 효능 및 안전성: 사이클로스포린 마이크로에멀젼 및 스테로이드와 관련된 에버로리무스 대 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 및 스테로이드와 관련된 에버로리무스.
연구 모집단은 연구 CRAD001A2420(NCT00154297)에 끝까지(12개월) 참여하고 이 연구에서 받은 면역억제 요법(에베로리무스 + 사이클로스포린 마이크로에멀젼 + 스테로이드)을 조기에 중단하지 않은 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 CRAD001A2420에 참여하고 완료한 환자
제외 기준:
- CRAD001A2420 연구에서 조기 연구 또는 연구 치료 중단.
- 포함 전 3개월 이내의 급성 거부
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Everolimus + 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)
에베로리무스 용량은 그룹 2, 에버롤리무스 용량/최저 수준(C0) 평가에서 6~10ng/ml에 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 720mg/d(아침 360mg 및 360mg/일)에 도달하도록 조정되었습니다. mg 저녁) 플러스 스테로이드
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다른 이름들:
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활성 비교기: 에베로리무스 + 사이클로스포린
에베로리무스 용량은 그룹 1에 도달하도록 조정되었으며, 에버롤리무스 용량/최저 수준(C0) 평가, 3~8ng/ml 및 그룹 1 용량이 도달하도록 조정된 사이클로스포린, 사이클로스포린 용량 평가 및 혈중 농도(C2) , 200 ~ 450 ng/ml + 스테로이드
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 환자 간 무작위 배정 후 12개월 후 Iohexol 혈장 청소율로 추정한 사구체 여과율의 변화.
기간: 기준선에서 12개월까지
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1차 효능 종점: 기준선에서 12개월(M12)까지 요오헥솔 혈장 청소율(mL/분)의 변화에 대한 치료 분석 사이
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기준선에서 12개월까지
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임상시험을 완료한 2개 환자 그룹 간 무작위 배정 후 12개월 후 Iohexol 혈장 청소율로 추정한 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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1차 효능 종점: 기준선에서 12개월(M12)까지 요오헥솔 혈장 청소율(mL/분)의 변화에 대한 치료 분석 사이
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월, 6개월 및 12개월에 혈청 크레아티닌으로 평가한 신장 기능의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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6개월 및 12개월에 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자 수.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식 손실/재이식, 사망 또는 12개월째 추적 관찰 상실로 평가된 치료 실패를 가진 참가자의 수.
기간: 12월
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12월
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3개월, 6개월 및 12개월에 크레아티닌 청소율로 평가한 신장 기능의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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크레아티닌 클리어런스의 변화, Nankivell 공식(mL/min/1.73m²)
베이스라인에서 M12까지
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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3개월, 6개월 및 12개월에 단백뇨로 평가한 신장 기능의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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베이스라인에서 M12까지의 단백뇨 변화(g/24h)
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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공복 혈당에 기초한 심혈관 위험 인자 평가.
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
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혈액 화학 - 공복 혈당(mmol/L)
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
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단식 총 콜레스테롤에 기초한 심혈관 위험 인자 평가.
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
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혈액 화학 - 총 콜레스테롤(mmol/L)
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
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단식 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤에 기초한 심혈관 위험 인자 평가.
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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공복 트리글리세리드에 기초한 심혈관 위험 인자 평가.
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지
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단식 C-반응성 단백질(CRP)에 기초한 심혈관 위험 인자 평가.
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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혈액 화학 - C 반응성 단백질(CRP)(mg/L)
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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