Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ewerolimusu w połączeniu z mikroemulsją cyklosporyny w porównaniu z ewerolimusem w połączeniu z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo (EC-MPS) u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki w leczeniu podtrzymującym.

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny w porównaniu z ewerolimusem bez inhibitora kalcyneuryny w skojarzeniu z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo (EC-MPS) u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki w leczeniu podtrzymującym.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 grup leczenia: ewerolimus w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny i steroidami w porównaniu z ewerolimusem w skojarzeniu z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo (EC-MPS) i steroidami. Populacja badana składała się z pacjentów, którzy brali udział w badaniu CRAD001A2420 (NCT00154297) do końca (12 miesięcy) i którzy nie przerwali przedwcześnie leczenia immunosupresyjnego otrzymanego w tym badaniu (ewerolimus + mikroemulsja cyklosporyny + steroidy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli i ukończyli badanie CRAD001A2420

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne przerwanie badania lub leczenia w badaniu CRAD001A2420.
  • Ostre odrzucenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Everolimus + Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Dawka ewerolimusu została dostosowana tak, aby osiągnąć w grupie 2, ocena dawki/minimalnego poziomu ewerolimusu (C0), pomiędzy 6 a 10 ng/ml plus mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg rano i 360 mg mg wieczorem) plus sterydy
Lek: Everolimus + Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Inne nazwy:
  • Myfortic
Lek: Steroidy
Aktywny komparator: Everolimus + Cyklosporyna
Dawka ewerolimusu została dostosowana tak, aby osiągnąć w grupie 1, ocena dawki ewerolimusu/minimalnego stężenia (C0), między 3 a 8 ng/ml plus cyklosporyna, w której grupa 1 dawka dostosowana do osiągnięcia, ocena dawki cyklosporyny i stężenia we krwi (C2) , między 200 a 450 ng/ml plus sterydy
Lek: Steroidy
Lek: Everolimus + Cyklosporyna
Inne nazwy:
  • Neoral
  • Mikroemulsja cyklosporyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego oszacowana na podstawie klirensu joheksolu w osoczu 12 miesięcy po randomizacji między 2 grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: między leczeniem analiza zmiany klirensu osoczowego joheksolu (ml/min) od wartości początkowej do miesiąca 12 (M12)
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego oszacowanego na podstawie klirensu joheksolu z osocza 12 miesięcy po randomizacji między 2 grupami pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: między leczeniem analiza zmiany klirensu osoczowego joheksolu (ml/min) od wartości początkowej do miesiąca 12 (M12)
Od wartości początkowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem (BPAR) potwierdzonym biopsją w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Miesiąc 6 i 12
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, oceniana na podstawie potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia (BPAR), utraty przeszczepu/ponownego przeszczepu, zgonu lub utraty z powodu obserwacji w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Zmiana klirensu kreatyniny, wzór Nankivella (ml/min/1,73m²) od linii podstawowej do M12
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie białkomoczu w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Zmiana białkomoczu (g/24h) od wartości początkowej do M12
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie stężenia glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Chemia krwi - glikemia na czczo (mmol/l)
Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie całkowitego cholesterolu na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Chemia krwi - cholesterol całkowity (mmol/L)
Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie trójglicerydów na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie białka C-reaktywnego (CRP) na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Chemia krwi - Białko C-reaktywne (CRP) (mg/L)
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001AFR06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj