Werkzaamheid en veiligheid van everolimus in combinatie met ciclosporine micro-emulsie versus everolimus in combinatie met enterisch omhuld natriummycofenolaat (EC-MPS), bij volwassen niertransplantatiepatiënten in onderhoudsfase.
28 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een prospectieve multicenter open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van everolimus in combinatie met ciclosporine micro-emulsie versus everolimus zonder calcineurineremmer in combinatie met enterisch omhuld natriummycofenolaat (EC-MPS), bij volwassen niertransplantatiepatiënten in onderhoudsfase.
Werkzaamheid en veiligheid van 2 behandelingsgroepen: everolimus in combinatie met cyclosporine micro-emulsie en steroïden versus everolimus in combinatie met enterisch omhuld natriummycofenolaat (EC-MPS) en steroïden.
De studiepopulatie bestaat uit patiënten die hebben deelgenomen aan studie CRAD001A2420 (NCT00154297) tot het einde (12 maanden) en die niet voortijdig zijn gestopt met het immunosuppressieve regime dat in deze studie is ontvangen (everolimus + cyclosporine micro-emulsie + steroïden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hebben deelgenomen aan onderzoek CRAD001A2420 en dit hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige stopzetting van studie of studiebehandeling in CRAD001A2420-studie.
- Acute afstoting binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Everolimus + maagsapresistent natriummycofenolaat (EC-MPS)
De dosering van everolimus is aangepast om in groep 2 een bepaling van de everolimusdosis/dalwaarde (C0) te bereiken tussen 6 en 10 ng/ml plus enterisch omhuld mycofenolaatnatrium (EC-MPS) 720 mg/dag (360 mg 's morgens en 360 mg mg 's avonds) plus steroïden
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus + ciclosporine
Everolimus dosis is aangepast om te bereiken in groep 1, beoordeling van everolimusdosis/dalspiegel (C0), tussen 3 en 8 ng/ml plus ciclosporine waarbij dosis in groep 1 is aangepast om te bereiken, beoordeling van ciclosporine dosering en bloedconcentratie (C2) , tussen 200 en 450 ng/ml plus steroïden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid geschat door Iohexol-plasmaklaring 12 maanden na randomisatie tussen de 2 groepen patiënten.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
|
Primair werkzaamheidseindpunt: tussen behandelingsanalyse van verandering in plasmaklaring van iohexol (ml/min) vanaf baseline tot maand 12 (M12)
|
Van baseline tot maand 12
|
|
Verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid geschat door Iohexol-plasmaklaring 12 maanden na randomisatie tussen de 2 groepen patiënten die de proef hebben voltooid
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
|
Primair werkzaamheidseindpunt: tussen behandelingsanalyse van verandering in plasmaklaring van iohexol (ml/min) vanaf baseline tot maand 12 (M12)
|
Van baseline tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nierfunctie beoordeeld door serumcreatinine in maand 3, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
|
|
Aantal deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) in maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Maand 6 en 12
|
|
|
Aantal deelnemers met mislukte behandeling beoordeeld op basis van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat/hertransplantatie, overlijden of verloren voor follow-up in maand 12.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Verandering in nierfunctie beoordeeld door creatinineklaring in maand 3, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
Verandering in creatinineklaring, Nankivell-formule (ml/min/1,73 m²)
van basislijn tot M12
|
Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in nierfunctie beoordeeld door proteïnurie in maand 3, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
Verandering in proteïnurie (g/24u) vanaf baseline tot M12
|
Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
|
Beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren op basis van nuchtere glucose.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Bloedchemie - nuchtere glycemie (mmol/L)
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren op basis van nuchter totaal cholesterol.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Bloedchemie - totaal cholesterol (mmol/L)
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren op basis van vasten Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
|
|
Beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren op basis van nuchtere triglyceriden.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Van baseline tot maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
|
Beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren op basis van nuchtere C-reactieve proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
Bloedchemie - C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
|
Van baseline tot maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Mycofenolzuur
- Everolimus
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001AFR06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .