このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

進行性多発性骨髄腫患者におけるHuLuc63の第I相、多施設共同、非盲検、用量漸増研究

2009年9月21日更新者：Facet Biotech

進行性多発性骨髄腫患者における HuLuc63 (ヒト化抗 CS1 モノクローナル IgG1 抗体) の第 I 相、多施設共同、非盲検、用量漸増研究

４回の用量で静脈内（ＩＶ）投与されたＨｕＬｕｃ６３のＭＴＤを特定するため。２．隔週で 4 回投与される HuLuc63 IV の安全性を評価するため。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性骨髄腫

介入・治療

薬：HuLuc63

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Cancer Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Healthcare- Univ. Campus
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、この研究に含められるとみなされます。

18歳以上の男性または女性。
MMに対する少なくとも2回の以前の治療後の進行性多発性骨髄腫の診断。
血清 (少なくとも 0.5 G/dL) および/または尿 (24 時間の採取サンプルで 0.2 g 以上排泄) 中の測定可能な疾患 M 成分。
幹細胞または骨髄移植の対象にならない、または幹細胞または骨髄移植を拒否したことがある、または自家または同種異系の幹細胞または骨髄移植後に再発したことがある。
ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 2 (付録 E)。
ALT または AST ≤3 x ULN。
総ビリルビン ≤ 2 x ULN (MM に関連する場合を除く)。
血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL (MM に関連しない限り、≤ 3.0 mg/dL)。
以下のように定義される適切な骨髄機能が必要です。絶対好中球数 > 1,000 細胞/mm3。血小板 ≥75,000 細胞/mm3;ヘモグロビン≧8 g/dL。スクリーニング血小板数の取得後 72 時間以内に血小板輸血を行わないこと。
正常範囲内の血清カルシウム（アルブミン補正）レベル（高カルシウム血症の治療は許可されており、治療により高カルシウム血症が正常に戻った場合、被験者は登録できます）。
署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
該当する場合は、適切な避妊法の使用。
妊娠の可能性のある女性において、初回投与前の48時間以内に妊娠検査が陰性であること。
-治験薬の最初の投与前の30日以内にLVEF≧45％を示す2次元心エコー図またはMUGAがなければなりません。
研究の目的とリスクを理解し、保護された医療情報を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力（国および地方の被験者のプライバシー規制に従って）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究には参加できません。

余命は3ヶ月未満。
-適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または被験者が少なくとも5年間無病である他の癌を除く、悪性腫瘍の既往歴。
形質細胞白血病（活動性または以前）。
腎不全が多発性骨髄腫（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）に続発していると考えられる場合を除き、糖尿病、冠状動脈疾患、高血圧、不安定狭心症、不整脈、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などのコントロールされていない医学的問題。
形質細胞異常の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫。
HuLuc63の初回投与から2週間以内のコルチコステロイド、Velcade®または他のプロテオソーム阻害剤、サリドマイド、レナリドマイド（Revlimid®）、またはメルファラン。 HuLuc63の初回投与後6週間以内にナイトロジェンマスタード剤を投与すること。
HuLuc63の初回投与から4週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬。
-HuLuc63の初回投与前の12週間以内に幹細胞または骨髄移植を受けた患者。
HuLuc63の初回投与から4週間以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）およびモノクローナル抗体を含む生物学的薬剤。
神経障害 > グレード 2 (NCI CTCAE v3.0 基準スケールによる)。
症候性起立性低血圧。
アミロイドーシスの証拠。
抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする既知の活動性感染症。
追跡評価を妨げたり混乱させたりする可能性がある重篤な精神疾患、活動性アルコール依存症、または薬物中毒。
治験薬中の組換えタンパク質または賦形剤に対する過敏症。
研究者が被験者を研究参加に不適当と判断するあらゆる症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
このトライアルには適用されません。時間枠：このトライアルには適用されません。	このトライアルには適用されません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Facet Biotech

捜査官

主任研究者：William Bensinger, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
主任研究者：Robert Dean, MD、The Cleveland Clinic
主任研究者：Frits van Rhee, M.D.、Arkansas Cancer Research Center
主任研究者：Seema Singhal, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
主任研究者：Jeffrey A. Zonder, M.D.、Wayne State University
主任研究者：Samer Al-Homsi, M.D.、University of Massachusetts Memorial Healthcare
主任研究者：Nikhil Munshi, M.D.、Dana-Farber Cancer Institute
主任研究者：Ann Mohrbacher, M.D.、USC/Norris Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物