- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00425347
Studio di fase I, multicentrico, in aperto, sull'aumento della dose di HuLuc63 in soggetti con mieloma multiplo avanzato
21 settembre 2009 aggiornato da: Facet Biotech
Studio di fase I, multicentrico, in aperto, sull'incremento della dose di HuLuc63 (anticorpo IgG1 monoclonale anti-CS1 umanizzato) in soggetti con mieloma multiplo avanzato
Identificare l'MTD di HuLuc63 somministrato per via endovenosa (IV) per 4 dosi.2.
Valutare la sicurezza di HuLuc63 IV somministrato a settimane alterne per 4 dosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Cancer Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Healthcare- Univ. Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti idonei saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di mieloma multiplo avanzato, dopo almeno 2 precedenti terapie per MM.
- Componente misurabile della malattia M nel siero (almeno 0,5 G/dL) e/o nelle urine (≥0,2 g escreto in un campione di raccolta delle 24 ore).
- Non idonei per il trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o che hanno rifiutato il trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o hanno avuto una ricaduta dopo trapianto autologo o allogenico di cellule staminali o di midollo osseo.
- Performance status ECOG 0-2 (Appendice E).
- ALT o AST ≤3 x ULN.
- Bilirubina totale ≤2 x ULN (a meno che non sia correlato a MM).
- Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL (a meno che non sia correlata a MM, quindi ≤ 3,0 mg/dL).
- Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come: Conta assoluta dei neutrofili > 1.000 cellule/mm3; piastrine ≥75.000 cellule/mm3; ed emoglobina ≥8 g/dL. Nessuna trasfusione di piastrine entro 72 ore dall'ottenimento della conta piastrinica di screening.
- Livello sierico di calcio (corretto per l'albumina) entro il range normale (il trattamento dell'ipercalcemia è consentito e il soggetto può iscriversi se l'ipercalcemia ritorna alla normalità con il trattamento).
- Consenso informato firmato e datato.
- Uso di metodi contraccettivi appropriati ove applicabile.
- Test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti la prima dose in donne in età fertile.
- - Deve avere un ecocardiogramma bidimensionale o MUGA che indichi LVEF ≥ 45% entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia).
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei per questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Precedenti tumori maligni, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni.
- Leucemia plasmacellulare (attiva o precedente).
- Problemi medici incontrollati come diabete mellito, malattia coronarica, ipertensione, angina instabile, aritmie, malattie polmonari, epatiche e renali a meno che non si ritenga che l'insufficienza renale sia secondaria al mieloma multiplo (creatinina sierica > 2,0 mg/dL).
- Osso solitario o plasmocitoma extramidollare solitario come unica prova di discrasia plasmacellulare.
- Corticosteroide, Velcade® o altro inibitore del proteosoma, talidomide, lenalidomide (Revlimid®) o melfalan entro 2 settimane dalla prima dose di HuLuc63; agenti di senape azotata entro 6 settimane dalla prima dose di HuLuc63.
- Farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia maggiore) della prima dose di HuLuc63.
- Trapianto di cellule staminali o di midollo osseo entro 12 settimane prima della prima dose di HuLuc63.
- Agenti biologici tra cui immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) e anticorpi monoclonali entro 4 settimane dalla prima dose di HuLuc63.
- Neuropatia > Grado 2 (secondo la scala dei criteri NCI CTCAE v3.0).
- Ipotensione ortostatica sintomatica.
- Evidenza di amiloidosi.
- Infezioni attive note che richiedono antibiotici, antivirali o antimicotici.
- Grave malattia psichiatrica, alcolismo attivo o tossicodipendenza che possono ostacolare o confondere la valutazione di follow-up.
- Ipersensibilità alle proteine ricombinanti o agli eccipienti nell'agente sperimentale.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Non applicabile per questa prova.
Lasso di tempo: Non applicabile per questa prova.
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Non applicabile per questa prova.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigatore principale: Robert Dean, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Frits van Rhee, M.D., Arkansas Cancer Research Center
- Investigatore principale: Seema Singhal, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigatore principale: Jeffrey A. Zonder, M.D., Wayne State University
- Investigatore principale: Samer Al-Homsi, M.D., University of Massachusetts Memorial Healthcare
- Investigatore principale: Nikhil Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
- Investigatore principale: Ann Mohrbacher, M.D., USC/Norris Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Elotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HuLuc63-1701
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HuLuc63
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Bristol-Myers SquibbAbbVieCompletatoMieloma multiplo fumanteStati Uniti
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AbbottBristol-Myers SquibbTerminato
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoMielofibrosi primaria | Policitemia vera, fase di mielofibrosi post-policitemica | Trasformazione della mielofibrosi nella trombocitemia essenzialeStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMieloma plasmacellulare | Destinatario del trapianto di cellule emopoieticheStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Celgene; The Leukemia and Lymphoma Society; Multiple Myeloma... e altri collaboratoriCompletatoMieloma multiplo fumante | Mieloma fumanteStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMieloma multiploStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbAbbVieCompletatoLinfoma | Mieloma multiploStati Uniti, Belgio, Francia, Germania, Italia, Giappone, Regno Unito, Australia, Polonia, Porto Rico, Canada, Danimarca, Ungheria, Israele, Spagna, Cechia, Irlanda, Austria, Svizzera, Grecia, Tacchino, Romania, Emirati Arabi...
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbTerminatoMieloma multiploStati Uniti
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Medical College of WisconsinReclutamentoMieloma multiploStati Uniti