Fas I, multicenter, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av HuLuc63 hos patienter med avancerad multipelt myelom

Inklusionskriterier:

Kvalificerade ämnen kommer att övervägas för inkludering i denna studie om de uppfyller alla följande kriterier:

• Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre.
• Diagnos av avancerad multipelt myelom, efter minst 2 tidigare behandlingar för MM.
• Mätbar sjukdom M-komponent i serum (minst 0,5 G/dL) och/eller urin (≥0,2 g utsöndras i ett 24-timmars provtagningsprov).
• Inte kvalificerad för stamcells- eller benmärgstransplantation eller har vägrat stamcells- eller benmärgstransplantation eller har fått återfall efter autolog eller allogen stamcells- eller benmärgstransplantation.
• ECOG prestandastatus 0-2 (Bilaga E).
• ALT eller AST ≤3 x ULN.
• Totalt bilirubin ≤2 x ULN (såvida det inte är relaterat till MM).
• Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL (såvida det inte är relaterat till MM, sedan ≤ 3,0 mg/dL).
• Måste ha adekvat benmärgsfunktion definierad som: Absolut antal neutrofiler >1 000 celler/mm3; blodplättar ≥75 000 celler/mm3; och hemoglobin ≥8 g/dL. Ingen blodplättstransfusion inom 72 timmar efter att man erhållit screening av trombocytantal.
• Serumkalciumnivå (korrigerad för albumin) inom normalområdet (behandling av hyperkalcemi är tillåten och patienten kan registreras om hyperkalcemi återgår till det normala med behandlingen).
• Undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Använd lämpligt preventivmedel i tillämpliga fall.
• Negativt graviditetstest inom 48 timmar före första dosen hos kvinnor i fertil ålder.
• Måste ha ett 2-dimensionellt ekokardiogram eller MUGA som indikerar LVEF ≥ 45 % inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
• Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

• Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
• Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år.
• Plasmacellsleukemi (aktiv eller tidigare).
• Okontrollerade medicinska problem som diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, hypertoni, instabil angina, arytmier, lung-, lever- och njursjukdomar om inte njurinsufficiens upplevs vara sekundär till multipelt myelom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
• Solitärt ben eller solitärt extramedullärt plasmacytom som enda bevis på plasmacelldyskrasi.
• Kortikosteroid, Velcade® eller annan proteosomhämmare, talidomid, lenalidomid (Revlimid®) eller melfalan inom 2 veckor efter den första dosen av HuLuc63; kväve senapsmedel inom 6 veckor efter den första dosen av HuLuc63.
• Undersökningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är störst) efter den första dosen av HuLuc63.
• Stamcells- eller benmärgstransplantation inom 12 veckor före den första dosen av HuLuc63.
• Biologiska medel inklusive intravenöst immunglobulin (IVIG) och monoklonala antikroppar inom 4 veckor efter den första dosen av HuLuc63.
• Neuropati >Grad 2 (enligt NCI CTCAE v3.0 kriterieskala).
• Symtomatisk ortostatisk hypotoni.
• Bevis på amyloidos.
• Kända aktiva infektioner som kräver antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
• Allvarlig psykiatrisk sjukdom, aktiv alkoholism eller drogberoende som kan hindra eller förvirra uppföljningsutvärdering.
• Överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller hjälpämnen i försöksmedlet.
• Varje förhållande som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.