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HuLuc63 在晚期多发性骨髓瘤受试者中的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究

2009年9月21日更新者：Facet Biotech

HuLuc63（人源化抗 CS1 单克隆 IgG1 抗体）在晚期多发性骨髓瘤患者中的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究

鉴定HuLuc63静脉内(IV)给药4次的MTD。 2．评估 HuLuc63 IV 每隔一周给药 4 剂的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤

干预/治疗

药品：胡鲁克63

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Arkansas Cancer Research Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC/Norris Cancer Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Healthcare- Univ. Campus
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果符合以下所有标准，符合条件的受试者将被考虑纳入本研究：

男性或女性，年龄在 18 岁或以上。
在至少接受过 2 次 MM 既往治疗后，诊断为晚期多发性骨髓瘤。
血清中可测量的疾病 M 成分（至少 0.5 G/dL）和/或尿液（≥0.2 g 在 24 小时收集样本中排泄）。
不符合干细胞或骨髓移植的条件，或拒绝干细胞或骨髓移植，或在自体或同种异体干细胞或骨髓移植后复发。
ECOG 性能状态 0-2（附录 E）。
ALT 或 AST ≤3 x ULN。
总胆红素≤2 x ULN（除非与 MM 相关）。
血清肌酐≤2.0 mg/dL（除非与 MM 相关，否则≤ 3.0 mg/dL）。
必须具有足够的骨髓功能，定义为：中性粒细胞绝对计数 >1,000 个细胞/mm3；血小板≥75,000 个细胞/mm3；和血红蛋白≥8 g/dL。获得筛查性血小板计数后 72 小时内不得输注血小板。
正常范围内的血清钙（针对白蛋白校正）水平（允许治疗高钙血症，如果高钙血症通过治疗恢复正常，则受试者可以入组）。
签署并注明日期的知情同意书。
在适用的情况下使用适当的避孕措施。
育龄妇女首次给药前 48 小时内妊娠试验阴性。
必须在研究药物首次给药前 30 天内进行二维超声心动图或 MUGA 指示 LVEF ≥ 45%。
能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息（根据国家和地方受试者隐私法规）。

排除标准：

如果受试者符合以下任何一项标准，则他们将不符合本研究的资格：

预期寿命不到3个月。
先前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者至少 5 年无病的其他癌症。
浆细胞白血病（活动性或先前）。
不受控制的医疗问题，例如糖尿病、冠状动脉疾病、高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、肺、肝和肾疾病，除非肾功能不全被认为继发于多发性骨髓瘤（血清肌酐 > 2.0 mg/dL）。
孤立性骨或孤立性髓外浆细胞瘤是浆细胞恶液质的唯一证据。
皮质类固醇、Velcade® 或其他蛋白体抑制剂、沙利度胺、来那度胺 (Revlimid®) 或美法仑，在 HuLuc63 首次给药后 2 周内；首次服用 HuLuc63 后 6 周内使用氮芥剂。
首次剂量 HuLuc63 的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内的研究药物。
在 HuLuc63 首次给药前 12 周内进行干细胞或骨髓移植。
HuLuc63 首次给药后 4 周内的生物制剂，包括静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 和单克隆抗体。
神经病变 > 2 级（根据 NCI CTCAE v3.0 标准量表）。
症状性直立性低血压。
淀粉样变性的证据。
需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药的已知活动性感染。
可能妨碍或混淆后续评估的严重精神疾病、活跃酒精中毒或药物成瘾。
对研究药物中的重组蛋白或赋形剂过敏。
研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
不适用于本次试用。大体时间：不适用于本次试用。	不适用于本次试用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Facet Biotech

调查人员

首席研究员：William Bensinger, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
首席研究员：Robert Dean, MD、The Cleveland Clinic
首席研究员：Frits van Rhee, M.D.、Arkansas Cancer Research Center
首席研究员：Seema Singhal, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
首席研究员：Jeffrey A. Zonder, M.D.、Wayne State University
首席研究员：Samer Al-Homsi, M.D.、University of Massachusetts Memorial Healthcare
首席研究员：Nikhil Munshi, M.D.、Dana-Farber Cancer Institute
首席研究员：Ann Mohrbacher, M.D.、USC/Norris Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月18日

首次发布 (估计)

2007年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月21日

最后验证

2009年9月1日