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진행성 다발성 골수종 대상자에서 HuLuc63의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

2009년 9월 21일 업데이트: Facet Biotech

진행성 다발성 골수종 대상자에서 HuLuc63(인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체)의 I상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구

4회 용량 동안 정맥내(IV) 투여된 HuLuc63의 MTD를 확인하기 위해.2. 격주로 4회 투여한 HuLuc63 IV의 안전성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Cancer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare- Univ. Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • MM에 대한 최소 2회의 이전 치료 후 진행성 다발성 골수종의 진단.
  • 혈청(최소 0.5G/dL) 및/또는 소변(24시간 수집 샘플에서 배설된 ≥0.2g)에서 측정 가능한 질병 M 성분.
  • 줄기 세포 또는 골수 이식에 적합하지 않거나 줄기 세포 또는 골수 이식을 거부했거나 자가 또는 동종 줄기 세포 또는 골수 이식 후 재발했습니다.
  • ECOG 활동 상태 0-2(부록 E).
  • ALT 또는 AST ≤3 x ULN.
  • 총 빌리루빈 ≤2 x ULN(MM과 관련되지 않은 경우).
  • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL(MM과 관련되지 않은 경우 ≤ 3.0 mg/dL).
  • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능이 있어야 합니다. 절대 호중구 수 >1,000 세포/mm3; 혈소판 ≥75,000 세포/mm3; 및 헤모글로빈 ≥8g/dL. 선별 혈소판 수를 얻은 후 72시간 이내에 혈소판 수혈을 하지 마십시오.
  • 정상 범위 내의 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨) 수준(고칼슘혈증의 치료가 허용되며 대상자는 치료를 통해 고칼슘혈증이 정상으로 돌아오면 등록할 수 있음).
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  • 해당되는 경우 적절한 피임법을 사용합니다.
  • 가임 여성에게 첫 투여 전 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 LVEF ≥ 45%를 나타내는 2차원 심초음파 또는 MUGA가 있어야 합니다.
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정에 따름).

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.

  • 수명은 3개월 미만입니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
  • 형질 세포 백혈병(활성 또는 이전).
  • 신기능 부전이 다발성 골수종(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)에 이차적인 것으로 느껴지지 않는 한 당뇨병, 관상 동맥 질환, 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 폐, 간 및 신장 질환과 같은 통제되지 않는 의학적 문제.
  • 형질 세포 장애의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종.
  • 코르티코스테로이드, Velcade® 또는 기타 프로테오좀 억제제, 탈리도마이드, 레날리도마이드(Revlimid®) 또는 멜팔란을 HuLuc63의 첫 번째 투여 2주 이내에 복용해야 합니다. HuLuc63의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 질소 머스타드 제제.
  • HuLuc63의 첫 번째 용량의 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 연구 약물.
  • HuLuc63의 첫 투여 전 12주 이내에 줄기 세포 또는 골수 이식.
  • 정맥 면역 글로불린(IVIG) 및 단클론 항체를 포함한 생물학적 제제는 HuLuc63의 첫 투여 후 4주 이내입니다.
  • 신경병증 >등급 2(NCI CTCAE v3.0 기준 척도에 따름).
  • 증상이 있는 기립성 저혈압.
  • 아밀로이드증의 증거.
  • 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 알려진 활동성 감염.
  • 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활성 알코올 중독 또는 약물 중독.
  • 연구용 제제의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 과민성.
  • 연구자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 평가판에는 적용되지 않습니다.
기간: 이 평가판에는 적용되지 않습니다.
이 평가판에는 적용되지 않습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Facet Biotech

수사관

  • 수석 연구원: William Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • 수석 연구원: Robert Dean, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Frits van Rhee, M.D., Arkansas Cancer Research Center
  • 수석 연구원: Seema Singhal, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • 수석 연구원: Jeffrey A. Zonder, M.D., Wayne State University
  • 수석 연구원: Samer Al-Homsi, M.D., University of Massachusetts Memorial Healthcare
  • 수석 연구원: Nikhil Munshi, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • 수석 연구원: Ann Mohrbacher, M.D., USC/Norris Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HuLuc63-1701

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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