Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus HuLuc63:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavia aiheita harkitaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
• Pitkälle edenneen multippelin myelooman diagnoosi vähintään 2 aiemman MM-hoidon jälkeen.
• Mitattavissa oleva sairauden M-komponentti seerumissa (vähintään 0,5 G/dl) ja/tai virtsassa (≥0,2 g erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä).
• Ei kelpaa kantasolu- tai luuydinsiirtoon tai on kieltäytynyt kantasolu- tai luuydinsiirrosta tai uusiutunut autologisen tai allogeenisen kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Liite E).
• ALT tai AST ≤3 x ULN.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (ellei liity MM:ään).
• Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (ellei se liity MM:ään, silloin ≤ 3,0 mg/dl).
• Luuytimen toiminnan tulee olla riittävä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000 solua/mm3; verihiutaleet ≥75 000 solua/mm3; ja hemoglobiini ≥8 g/dl. Ei verihiutaleiden siirtoa 72 tunnin sisällä verihiutaleiden määrän seulonnasta.
• Seerumin kalsiumtaso (korjattu albumiinilla) normaalilla alueella (hyperkalsemian hoito on sallittua ja koehenkilö voi ilmoittautua, jos hyperkalsemia palautuu normaaliksi hoidon aikana).
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
• Käytä asianmukaista ehkäisyä tarvittaessa.
• Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
• Hänellä on oltava kaksiulotteinen kaikukuvaus tai MUGA, joka osoittaa LVEF:n ≥ 45 % 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät kelpaa tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

• Elinajanodote alle 3 kuukautta.
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
• Plasmasoluleukemia (aktiivinen tai aikaisempi).
• Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, keuhko-, maksa- ja munuaissairaudet, ellei munuaisten vajaatoiminnan katsota olevan toissijainen multippelin myelooman vuoksi (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl).
• Yksinäinen luu tai yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta.
• kortikosteroidi, Velcade® tai muu proteosomin estäjä, talidomidi, lenalidomidi (Revlimid®) tai melfalaani 2 viikon sisällä ensimmäisestä HuLuc63-annoksesta; typen sinappiaineita 6 viikon kuluessa ensimmäisestä HuLuc63-annoksesta.
• Tutkimuslääke 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ensimmäisestä HuLuc63-annoksesta.
• Kantasolu- tai luuydinsiirto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä HuLuc63-annosta.
• Biologiset aineet, mukaan lukien suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG) ja monoklonaaliset vasta-aineet 4 viikon sisällä ensimmäisestä HuLuc63-annoksesta.
• Neuropatia > Grade 2 (NCI CTCAE v3.0 -kriteeriasteikon mukaan).
• Oireinen ortostaattinen hypotensio.
• Todisteet amyloidoosista.
• Tunnetut aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
• Vakava psykiatrinen sairaus, aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus, joka voi haitata tai hämmentää seuranta-arviointia.
• Yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkittavan aineen apuaineille.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.