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術前化学療法による乳がんの治療

2014年9月30日 更新者：Centre Jean Perrin

術前補助標準化学療法 3 FEC 100 + 3 TAXOTERE プロトコールと臨床反応の関数として適応された同じプロトコールの臨床試験

乳がんの治療想定において「初回」または「導入化学療法」として知られる術前化学療法は、原発腫瘍、腫瘍血管新生および遠隔転移の増殖の間に前臨床で明らかになった狭い依存性に基づいています。

Aberdeen Group (Smith et al, 2002; Hutcheon et al, 2003)、NSABP B27 試験 (Bear et al, 2003)、および Gepar-Duo Group (Von Minckwitz et al, 2002) の結果は、次のことを示しています。アントラサイクリンベースの併用後にドセタキセルを使用する逐次プロトコールにより、より良い臨床反応が得られ、より頻繁な保存的手術が可能になり、さらに重要なことに、完全な病理学的反応率が増加し、より良い有効性が評価されました。

ネオアジュバント治療として参照アジュバントプロトコールを使用することは、7件のランダム化試験で完全に同等であることが示されているため、完全に許容される 連続治療の原則を維持するとしても、重要な問題であるこの一連の治療はすべての患者に同じであるべきなのか、それとも腫瘍学者がFEC 100コースを2回行った後に開始する客観的な結果に治療を適応させることで、より良い完全な病理学的反応、無病率、または全生存率を得ることができるのかを知ることである。以下のコースの調整。

我々は、一次レジメンとして、標準的なアジュバントレジメンである 3 FEC サイクル + 3 TAXOTERE サイクルを使用します (インカ治療の一時プロトコール 5 ページ (2005 年 10 月) およびアジュバント化学療法に関するサン ポール ド ヴァンスの 2005 年の推奨事項に記載されています) Oncologie -- volume 7 - N°5、2005 年 8 月、p 370)。 この標準治療は、導入療法中のその後の腫瘍評価によって得られた結果に従って、その再分割で調整された同じ化学療法と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brive La Gaillarde、フランス、19100
        • Hospital center
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble、フランス、38043
        • University Hospital La Tronche
      • Lyon、フランス、69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 非転移性乳がんの組織学的証拠があり、臨床腫瘍直径が 2 cm 以上、または 2 cm 未満であるが、乳頭の乳輪領域に位置する患者。
  • T2-T3、N0-N1 腫瘍、非炎症性、片側性、非転移性、グレード II ～ III、HER2-neu 陰性、乳房および腋窩領域を超えた広がりなし。
  • パフォーマンスステータス = 0-1 WHO。
  • 乳がんの前治療を受けていない患者。
  • 心臓病理がなく、アントラサイクリン系禁忌のない患者（正常駆出率によって評価）。
  • 正常な血液学的、腎臓および肝臓の機能: PNN > 2.109 /l、血小板 > 100。 109 /l、Hb > 10 g/dl、正常ビリルビン血清、ASAT および ALAT < 2,5 ULN、アルカリホスファターゼ < 2,5 ULN、クレアチニン < 140 μmol/l、またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分
  • 日付が記載され、患者が署名した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 包含基準に記載されている乳がん以外のすべての乳がん、特に炎症性および/または無視された形態（T4b または T4d）。
  • 多焦点腫瘍、多中心性腫瘍、両側性腫瘍を呈する患者。
  • グレード I の高分化腫瘍。
  • HER2 neu 3 + (ICH または FISH または CISH) 腫瘍。
  • どのような放射線学的方法を使用しても、2 つの直径において測定不可能な病変。
  • 乳房温存が不可能な微小石灰化を呈する患者。
  • 患者はすでに乳がんの手術を行っているか、原発性腋窩リンパ節郭清を受けている。
  • 他の癌の前歴を有する患者。ただし、原位置子宮頸癌または基底細胞皮膚癌は例外で、治癒したとみなされる。
  • 研究への患者の参加に適合しないと考えられる別の病態を呈する患者
  • 患者は他の治験薬による治療を受けるべきではなく、30日以内に他の臨床研究に参加すべきではなく、細胞増殖抑制化学療法による前治療を受けるべきではありません。
  • ポリソルベート 80 に対するアレルギーの前科。
  • 妊娠中または授乳中であり、効果的な避妊法を使用していない患者。
  • 治験への登録前に患者とともに評価される、研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準(A)
3 FEC100 Following 3 タキソテール
実験的：変調(B)
治療の可能性: 2 FEC100、その後 4 タキソテール 4 FEC100、その後 2 タキソテール 6 FEC 100
薬：エピルビシン
薬：シクロホスファミド
薬：5-フルオロウラシル
薬：タキソテール
他の名前：
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 回の化学療法サイクル後の手術における完全病理学的反応率の改善
時間枠：6サイクルの化学療法後
6サイクルの化学療法後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI-CTC基準に従った許容差
時間枠：化学療法の各サイクルの後
化学療法の各サイクルの後
6サイクル後の客観的な臨床、エコー検査、マンモグラフィーの反応
時間枠：化学療法治療の2サイクルごとに
化学療法治療の2サイクルごとに
乳房温存率
時間枠：手術中
手術中
免疫学・分子生物学的手法による化学感受性と耐性の生物学的予測因子の研究）
時間枠：化学療法を受ける前に
化学療法を受ける前に
全生存期間および無再発生存期間
時間枠：診断から5年後
診断から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Jean Perrin

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Chollet, Pr、Centre Jean Perrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CJP AU651/Afssaps060744

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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