Rakovina prsu léčená neoadjuvantní chemoterapií
Klinická studie neoadjuvantní standardní chemoterapie 3 FEC 100 + 3 Protokol TAXOTERE versus stejný protokol přizpůsobený jako funkce klinické odpovědi
Neoadjuvantní chemoterapie, známá jako „první“ nebo „indukční chemoterapie“ v terapeutickém předpokladu rakoviny prsu, je založena na úzké preklinicky odhalené závislosti mezi primárním nádorem, nádorovou angiogenezí a růstem vzdálených metastáz.
Výsledky Aberdeen Group (Smith et al, 2002; Hutcheon et al, 2003), studie NSABP B27 (Bear et al, 2003) a Gepar-Duo Group (Von Minckwitz et al, 2002) ukázaly, že sekvenční protokol využívající docetaxel po kombinaci na bázi antracyklinů umožnil lepší klinickou odpověď vedoucí k častějším konzervativním operacím a, což je důležitější, ke zvýšení míry kompletní patologické odpovědi, což hodnotí lepší účinnost.
Použití referenčního adjuvantního protokolu jako neoadjuvantní léčby je plně přípustné, protože 7 randomizovaných studií prokázalo dokonalou ekvivalenci mezi adjuvantním protokolem a stejnou chemoterapií podávanou jako indukční léčba I při dodržení principu sekvenční léčby je zásadní otázkou je vědět, zda by tato sekvenční léčba měla být stejná pro všechny pacienty, nebo zda by onkolog mohl získat lepší kompletní patologickou odpověď, míru přežití bez onemocnění nebo celkové přežití přizpůsobením léčby objektivnímu výsledku počínaje 2 cykly FEC 100 modulace následujících kurzů.
Jako primární režim použijeme 3 cykly FEC + 3 cykly TAXOTERE, standardní adjuvantní režim (uvedený v Dočasném protokolu o léčbě Inků na straně 5 (říjen 2005) a také doporučení Saint Paul de Vence 2005 pro adjuvantní chemoterapii ( Oncologie -- svazek 7 - č. 5, srpen 2005, str. 370). Tato standardní léčba bude porovnána se stejnou chemoterapií modulovanou v jejím přerozdělení podle výsledků získaných následným hodnocením nádoru během indukční terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brive La Gaillarde, Francie, 19100
- Hospital Center
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital La Tronche
-
Lyon, Francie, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s histologickým průkazem nemetastázujícího karcinomu prsu, jehož klinický průměr tumoru je > 2 cm nebo < 2 cm, ale nachází se v areolární oblasti bradavky.
- T2-T3, N0-N1 tumor, nezánětlivý, jednostranný, nemetastazující, stupeň II - III, HER2-neu negativní, bez extenze mimo oblast prsu a axily.
- Stav výkonu = 0-1 WHO.
- Pacientka nepředléčená na rakovinu prsu.
- Pacient bez kardiální patologie a bez kontraindikace antracyklinů (hodnoceno podle normální ejekční frakce).
- Normální hematologické, renální a jaterní funkce: PNN > 2,109/l, krevní destičky > 100. 109 /l, Hb > 10 g/dl, normální bilirubin v séru, AST a ALAT < 2,5 ULN, alkalické fosfatázy < 2,5 ULN, kreatinin < 140 µmol/l nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
- Písemný informovaný souhlas datovaný a podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní rakoviny prsu než ty, které jsou popsány v kritériích pro zařazení, zejména zánětlivé a/nebo opomíjené (T4b nebo T4d) formy.
- Pacient s plurifokálními tumory, multicentrický tumor, bilaterální tumor.
- Dobře diferencovaný nádor I. stupně.
- HER2 neu 3 + (ICH nebo FISH nebo CISH) nádor.
- Neměřitelná léze, ve dvou průměrech, bez ohledu na použité radiologické metody.
- Pacientka s mikrokalcifikacemi, u kterých není možná konzervace prsu.
- Pacientka již operovaná pro karcinom prsu nebo měla primární disekci axilárních uzlin.
- Pacientka s předchůdcem jiné rakoviny, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku nebo bazocelulární rakoviny kůže, považovaná za vyléčenou.
- Pacient s jinou patologií, která je považována za neslučitelnou se zařazením pacienta do studie
- Pacient by neměl být léčen žádným jiným hodnoceným lékem a neměl by se účastnit další klinické studie se zpožděním < 30 dnů nebo by neměl být předléčen cytostatickou chemoterapií.
- Předchůdci alergie na polysorbát 80.
- Pacientka, která je těhotná nebo kojící a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce.
- Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který může potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování, posouzen s pacientem před registrací do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní (A)
Uživatel 3 FEC100 začal sledovat 3 Taxotere
|
|
|
Experimentální: Modulovaný (B)
možnost ošetření: 2 FEC100 následované 4 Taxotere 4 FEC100 následované 2 Taxotere 6 FEC 100
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení míry kompletní patologické odpovědi při operaci po 6 cyklech chemoterapie
Časové okno: po 6 cyklech chemoterapie
|
po 6 cyklech chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance podle kritérií NCI-CTC
Časové okno: po každém cyklu chemoterapie
|
po každém cyklu chemoterapie
|
|
Objektivní klinické, echografické, mamografické odpovědi po 6 cyklech
Časové okno: po každých 2 cyklech chemoterapie
|
po každých 2 cyklech chemoterapie
|
|
Míra zachování prsou
Časové okno: na chirurgii
|
na chirurgii
|
|
Studium biologických prediktivních faktorů chemosenzitivity a rezistence imunologickými a molekulárně biologickými technikami)
Časové okno: před podáním chemoterapie
|
před podáním chemoterapie
|
|
Celkové přežití a přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po diagnóze
|
5 let po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roché H, Fumoleau P, Spielman M et al. Breast Cancer Res Treat. 2004;88(suppl1):S16. Abstract 27
- Mouret-Reynier MA, Abrial CJ, Ferriere JP, Amat S, Cure HD, Kwiatkowski FG, Feillel VA, Lebouedec G, Penault-Llorca FM, Chollet PJ. Neoadjuvant FEC 100 for operable breast cancer: eight-year experience at Centre Jean Perrin. Clin Breast Cancer. 2004 Oct;5(4):303-7. doi: 10.3816/cbc.2004.n.035.
- Wang-Lopez Q, Mouret-Reynier MA, Savoye AM, Abrial C, Kwiatkowski F, Garbar C, DuBray-Longeras P, Eymard JC, Lebouedec G, Vanpraagh I, Penault-Llorca F, Chollet P, Cure H. Is it important to adapt neoadjuvant chemotherapy to the visible clinical response? An open randomized phase II study comparing response-guided and standard treatments in HER2-negative operable breast cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):243-4. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0400. Epub 2015 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- CJP AU651/Afssaps060744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .