Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker behandeld met neoadjuvante chemotherapie

30 september 2014 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Klinische proef van de neoadjuvante standaardchemotherapie 3 FEC 100 + 3 TAXOTERE-protocol versus hetzelfde protocol aangepast als een functie van klinische respons

Neoadjuvante chemotherapie, bekend als "eerste" of "inductiechemotherapie" in de therapeutische aanname van borstkanker, is gebaseerd op de nauwe afhankelijkheid die preklinisch is onthuld tussen primaire tumor, tumorangiogenese en groei van metastasen op afstand.

De resultaten van de Aberdeen Group (Smith et al, 2002; Hutcheon et al, 2003), van de NSABP B27-studie (Bear et al, 2003) en van de Gepar-Duo Group (Von Minckwitz et al, 2002) hebben aangetoond dat een sequentieel protocol, waarbij docetaxel werd gebruikt na een op antracycline gebaseerde combinatie, maakte een betere klinische respons mogelijk, wat leidde tot frequentere conservatieve operaties en, nog belangrijker, tot een toename van het percentage volledige pathologische respons, waarbij een betere werkzaamheid werd beoordeeld.

Het gebruik van een adjuvant referentieprotocol als neo-adjuvante behandeling is volledig toelaatbaar omdat 7 gerandomiseerde onderzoeken een perfecte gelijkwaardigheid hebben aangetoond tussen een adjuvant protocol en dezelfde chemotherapie die als inductiebehandeling wordt gegeven. Zelfs met behoud van het principe van een sequentiële behandeling, een cruciale vraag is om te weten of deze sequentiële behandeling hetzelfde zou moeten zijn voor alle patiënten, of dat de oncoloog een betere volledige pathologische respons, ziektevrije of algehele overlevingspercentages zou kunnen krijgen door een aanpassing van de behandeling aan het objectieve resultaat beginnend na 2 FEC 100 kuren door modulatie van de volgende cursussen.

We zullen als primair regime 3 FEC-cycli + 3 TAXOTERE-cycli gebruiken, een standaard adjuvant-regime (vermeld in het Tijdelijk Protocol van Behandeling van de Inca pagina 5 (oktober 2005) evenals in Saint Paul de Vence 2005 aanbevelingen voor adjuvante chemotherapie ( Oncologie -- volume 7 - nr. 5, augustus 2005, p 370). Deze standaardbehandeling zal worden vergeleken met dezelfde chemotherapie, gemoduleerd in zijn verdeling volgens de resultaten verkregen door latere tumorevaluaties tijdens inductietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brive La Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Hospital center
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital La Tronche
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bewijs van niet-gemetastaseerde borstkanker, met een klinische tumordiameter van > 2 cm, of < 2 cm, maar gelegen in het areolaire gebied van de tepel.
  • T2-T3, N0-N1-tumor, niet-inflammatoir, unilateraal, niet-gemetastaseerd, graad II - III, HER2-neu-negatief, zonder uitbreiding buiten het borst- en okselgebied.
  • Prestatiestatus = 0-1 WIE.
  • Patiënt niet voorbehandeld voor borstkanker.
  • Patiënt zonder cardiale pathologie en zonder contra-indicatie voor anthracyclines (beoordeeld aan de hand van de normale ejectiefractie).
  • Normale hematologische, nier- en leverfuncties: PNN > 2,109 /l, bloedplaatjes > 100. 109 /l, Hb > 10 g/dl, normaal bilirubine serum, ASAT en ALAT < 2,5 ULN, alkalische fosfatasen < 2,5 ULN, creatinine < 140 µmol/l of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere borstkankers dan beschreven in de inclusiecriteria, in het bijzonder inflammatoire en/of verwaarloosde vormen (T4b of T4d).
  • Patiënt met plurifocale tumoren, multicentrische tumor, bilaterale tumor.
  • Graad I goed gedifferentieerde tumor.
  • HER2 neu 3 + (ICH of FISH of CISH) tumor.
  • Niet-meetbare laesie, in de twee diameters, ongeacht de gebruikte radiologische methoden.
  • Patiënt met microcalcificaties waarvoor borstsparing niet mogelijk is.
  • Patiënt is al geopereerd voor borstkanker of heeft een primaire okselklierdissectie gehad.
  • Patiënt met antecedent van andere kanker, met uitzondering van in situ baarmoederhalskanker of basocellulaire huidkanker, wordt als genezen beschouwd.
  • Patiënt met een andere pathologie die als onverenigbaar met patiëntopname in het onderzoek wordt beschouwd
  • De patiënt mag niet worden behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel en mag niet met een vertraging van < 30 dagen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of mag niet worden voorbehandeld met cytostatische chemotherapie.
  • Antecedenten van allergie voor polysorbaat 80.
  • Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft en geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kan belemmeren, beoordeeld met de patiënt voorafgaand aan registratie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard (A)
3 FEC100 gevolgd 3 Taxotere
Experimenteel: Gemoduleerd (B)
mogelijkheid behandelingen ontvangen: 2 FEC100 gevolgd door 4 Taxotere 4 FEC100 gevolgd door 2 Taxotere 6 FEC 100
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Geneesmiddel: Taxoter
Andere namen:
  • Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van het volledige pathologische responspercentage bij chirurgie na 6 chemotherapiecycli
Tijdsspanne: na 6 kuren chemotherapie
na 6 kuren chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie volgens NCI-CTC-criteria
Tijdsspanne: na elke chemokuur
na elke chemokuur
Objectieve klinische, echografische, mammografische reacties na 6 cycli
Tijdsspanne: na elke 2 cycli van chemotherapiebehandeling
na elke 2 cycli van chemotherapiebehandeling
Borstbehoud percentage
Tijdsspanne: bij een operatie
bij een operatie
Studie van biologische voorspellende factoren van chemosensitiviteit en resistentie door immunologische en moleculair biologische technieken)
Tijdsspanne: voordat u chemotherapie krijgt
voordat u chemotherapie krijgt
Algehele en terugvalvrije overlevingen
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
5 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJP AU651/Afssaps060744

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren