Rak piersi leczony chemioterapią neoadiuwantową
Badanie kliniczne standardowej chemioterapii neoadiuwantowej 3 FEC 100 + 3 Protokół TAXOTERE a ten sam protokół dostosowany jako funkcja odpowiedzi klinicznej
Chemioterapia neoadjuwantowa, określana w założeniu terapeutycznym raka piersi jako „pierwsza” lub „chemioterapia indukcyjna”, opiera się na ujawnionej przedklinicznie wąskiej zależności między guzem pierwotnym, angiogenezą guza i wzrostem przerzutów odległych.
Wyniki grupy Aberdeen (Smith i in., 2002; Hutcheon i in., 2003), badania NSABP B27 (Bear i in., 2003) oraz grupy Gepar-Duo (Von Minckwitz i in., 2002) wykazały, że protokół sekwencyjny, z zastosowaniem docetakselu po skojarzeniu opartym na antracyklinach, pozwolił na lepszą odpowiedź kliniczną prowadzącą do częstszych operacji zachowawczych i, co ważniejsze, do zwiększenia odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej, oceniającej lepszą skuteczność.
Zastosowanie referencyjnego protokołu adiuwantowego jako leczenia neoadiuwantowego jest w pełni dopuszczalne, ponieważ 7 badań z randomizacją wykazało doskonałą równoważność protokołu adiuwantowego z tą samą chemioterapią podawaną jako leczenie indukcyjne Nawet zachowanie zasady leczenia sekwencyjnego jest kwestią kluczową jest wiedzieć, czy to sekwencyjne leczenie powinno być takie samo dla wszystkich pacjentów, czy też onkolog mógłby uzyskać lepszą całkowitą odpowiedź patologiczną, wskaźniki przeżycia wolnego od choroby lub przeżycia całkowitego poprzez dostosowanie leczenia do obiektywnego wyniku, rozpoczynając po 2 kursach FEC 100 przez modulacja następujących kursów.
Jako główny schemat będziemy stosować 3 cykle FEC + 3 cykle TAXOTERE, standardowy schemat uzupełniający (odnotowany w Tymczasowym Protokole Leczenia Inków, strona 5 (październik 2005), jak również w zaleceniach Saint Paul de Vence 2005 dotyczących chemioterapii uzupełniającej ( Oncologie — tom 7 — nr 5, sierpień 2005, s. 370). To standardowe leczenie zostanie porównane z tą samą chemioterapią modulowaną w swoim podziale zgodnie z wynikami uzyskanymi przez kolejne oceny guza podczas terapii indukcyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brive La Gaillarde, Francja, 19100
- Hospital Center
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital La Tronche
-
Lyon, Francja, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z histopatologicznym potwierdzeniem raka piersi bez przerzutów, u której kliniczna średnica guza wynosi > 2 cm lub < 2 cm, ale jest zlokalizowana w okolicy brodawki sutkowej.
- Guz T2-T3, N0-N1, niezapalny, jednostronny, bez przerzutów, stopień II - III, HER2-neu ujemny, bez naciekania poza pierś i okolice pachowe.
- Stan wydajności = 0-1 WHO.
- Pacjentka nieleczona wcześniej z powodu raka piersi.
- Pacjent bez patologii serca i bez przeciwwskazań do antracyklin (oceniana na podstawie prawidłowej frakcji wyrzutowej).
- Prawidłowe funkcje hematologiczne, nerek i wątroby: PNN > 2,109/l, płytki krwi > 100. 109 /l, Hb > 10 g/dl, bilirubina w normie, AspAT i AlAT < 2,5 GGN, fosfatazy zasadowe < 2,5 GGN, kreatynina < 140 µmol/l lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Pisemna świadoma zgoda opatrzona datą i podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne raki piersi niż opisane w kryteriach włączenia, w szczególności postacie zapalne i/lub zaniedbane (T4b lub T4d).
- Pacjent zgłaszający się z guzami wieloogniskowymi, guzem wieloośrodkowym, guzem obustronnym.
- Guz I stopnia dobrze zróżnicowany.
- Guz HER2 neu 3 + (ICH lub FISH lub CISH).
- Zmiana niemierzalna, w dwóch średnicach, niezależnie od zastosowanych metod radiologicznych.
- Pacjentka z mikrozwapnieniami, dla których zachowanie piersi nie jest możliwe.
- Pacjentka już operowana z powodu raka piersi lub po pierwotnym wycięciu węzła pachowego.
- Pacjentka z poprzednikiem innego nowotworu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, uważana za wyleczoną.
- Pacjent z inną patologią uznaną za niekompatybilną z włączeniem pacjenta do badania
- Pacjent nie powinien otrzymywać leczenia żadnym innym badanym lekiem i nie powinien brać udziału w innym badaniu klinicznym z opóźnieniem < 30 dni ani nie powinien być poddawany wstępnej chemioterapii cytostatycznej.
- Przyczyny alergii na polisorbat 80.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
- Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, oceniane z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowe (A)
Po 3 FEC100 nastąpiło 3 Taxotere
|
|
|
Eksperymentalny: Modulowany (B)
ewentualne zabiegi otrzymują: 2 FEC100, a następnie 4 Taxotere 4 FEC100, a następnie 2 Taxotere 6 FEC 100
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej na operację po 6 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: po 6 cyklach chemioterapii
|
po 6 cyklach chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja według kryteriów NCI-CTC
Ramy czasowe: po każdym cyklu chemioterapii
|
po każdym cyklu chemioterapii
|
|
Obiektywne odpowiedzi kliniczne, echograficzne i mammograficzne po 6 cyklach
Ramy czasowe: po każdych 2 cyklach chemioterapii
|
po każdych 2 cyklach chemioterapii
|
|
Wskaźnik ochrony piersi
Ramy czasowe: na chirurgii
|
na chirurgii
|
|
Badanie biologicznych czynników predykcyjnych chemowrażliwości i oporności technikami immunologicznymi i biologii molekularnej)
Ramy czasowe: przed otrzymaniem chemioterapii
|
przed otrzymaniem chemioterapii
|
|
Przeżycia całkowite i wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
|
5 lat po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roché H, Fumoleau P, Spielman M et al. Breast Cancer Res Treat. 2004;88(suppl1):S16. Abstract 27
- Mouret-Reynier MA, Abrial CJ, Ferriere JP, Amat S, Cure HD, Kwiatkowski FG, Feillel VA, Lebouedec G, Penault-Llorca FM, Chollet PJ. Neoadjuvant FEC 100 for operable breast cancer: eight-year experience at Centre Jean Perrin. Clin Breast Cancer. 2004 Oct;5(4):303-7. doi: 10.3816/cbc.2004.n.035.
- Wang-Lopez Q, Mouret-Reynier MA, Savoye AM, Abrial C, Kwiatkowski F, Garbar C, DuBray-Longeras P, Eymard JC, Lebouedec G, Vanpraagh I, Penault-Llorca F, Chollet P, Cure H. Is it important to adapt neoadjuvant chemotherapy to the visible clinical response? An open randomized phase II study comparing response-guided and standard treatments in HER2-negative operable breast cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):243-4. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0400. Epub 2015 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJP AU651/Afssaps060744
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indywidualna chemioterapia
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy
Badania kliniczne na Epirubicyna
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Zakończony