新辅助化疗治疗乳腺癌
新辅助标准化疗 3 FEC 100 + 3 TAXOTERE 方案与根据临床反应改编的相同方案的临床试验
新辅助化疗，在乳腺癌的治疗假设中被称为“第一”或“诱导化疗”，是基于临床前揭示的原发肿瘤、肿瘤血管生成和远处转移生长之间的狭窄依赖性。
Aberdeen 小组（Smith 等人，2002 年；Hutcheon 等人，2003 年）、NSABP B27 试验（Bear 等人，2003 年）和 Gepar-Duo 小组（Von Minckwitz 等人，2002 年）的结果表明在基于蒽环类药物的组合后使用多西紫杉醇的序贯方案允许更好的临床反应，导致更频繁的保守手术，更重要的是，增加完全病理反应率，评估更好的疗效。
使用参考辅助方案作为新辅助治疗是完全可以接受的，因为 7 项随机试验表明辅助方案与作为诱导治疗的相同化疗之间完全等效 即使保持序贯治疗的原则，一个关键问题是要知道这种顺序治疗是否对所有患者都应该相同，或者肿瘤科医生是否可以通过在 2 个 FEC 100 疗程后开始调整治疗以达到客观结果，从而获得更好的完全病理反应、无病生存率或总生存率调制以下课程。
我们将使用 3 个 FEC 周期 + 3 个 TAXOTERE 周期作为主要方案，标准辅助方案（在印加临时治疗方案第 5 页（2005 年 10 月）以及 Saint Paul de Vence 2005 辅助化疗建议中注明（肿瘤学——第 7 卷 - 第 5 期，2005 年 8 月，第 370 页）。 将根据诱导治疗期间随后的肿瘤评估获得的结果，将该标准治疗与在其重新分配中调制的相同化学疗法进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Brive La Gaillarde、法国、19100
- Hospital center
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Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital La Tronche
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Lyon、法国、69000
- Edouard Herriot University Hospital
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Priest en Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有非转移性乳腺癌组织学证据的患者，其临床肿瘤直径> 2 cm，或< 2 cm，但位于乳头的乳晕区域。
- T2-T3，N0-N1 肿瘤，非炎症性，单侧，非转移性，II - III 级，HER2-neu 阴性，未超出乳房和腋窝区域。
- 绩效状况 = 0-1 世卫组织。
- 患者未接受过乳腺癌预处理。
- 患者无心脏病变且无蒽环类药物禁忌证（通过正常射血分数评估）。
- 正常血液学、肾脏和肝脏功能：PNN > 2.109 /l，血小板 > 100。 109 /l，Hb > 10 g/dl，血清胆红素正常，ASAT 和 ALAT < 2,5 ULN，碱性磷酸酶 < 2,5 ULN，肌酐 < 140 µmol/l 或肌酐清除率 > 60 ml/min
- 由患者签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 除了纳入标准中描述的所有其他乳腺癌，特别是炎症和/或被忽视的（T4b 或 T4d）形式。
- 患者表现为多灶性肿瘤、多中心肿瘤、双侧肿瘤。
- I级分化良好的肿瘤。
- HER2 neu 3 +（ICH 或 FISH 或 CISH）肿瘤。
- 不可测量的病变，在两个直径上，无论使用何种放射学方法。
- 患者出现无法保乳的微钙化。
- 患者已经因乳腺癌手术或进行过原发性腋窝淋巴结清扫术。
- 患有其他癌症的患者，原位子宫颈癌或基底细胞性皮肤癌除外，视为治愈。
- 患者呈现另一种病理被认为与患者纳入研究不相容
- 患者不应接受任何其他研究药物的治疗，不应在延迟 < 30 天的时间内参与另一项临床研究，也不应接受细胞生长抑制化疗的预处理。
- 对聚山梨酯 80 过敏的前因。
- 怀孕或哺乳期未采取有效避孕措施的患者。
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理条件，在注册试验前与患者一起评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准（A）
3 FEC100 跟随 3 泰索帝
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实验性的：调制 (B)
可能的治疗接受： 2 FEC100 随后是 4 泰索帝 4 FEC100 随后是 2 泰索帝 6 FEC 100
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个化疗周期后手术完全病理缓解率的提高
大体时间：化疗6个周期后
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化疗6个周期后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI-CTC 标准的公差
大体时间：每个化疗周期后
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每个化疗周期后
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6 个周期后客观的临床、超声、乳腺 X 光反应
大体时间：每 2 个化疗周期后
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每 2 个化疗周期后
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保乳率
大体时间：在手术中
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在手术中
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用免疫学和分子生物学技术研究化学敏感性和耐药性的生物学预测因素）
大体时间：接受化疗前
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接受化疗前
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总生存期和无复发生存期
大体时间：诊断后 5 年
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诊断后 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Philippe Chollet, Pr、Centre Jean Perrin
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roché H, Fumoleau P, Spielman M et al. Breast Cancer Res Treat. 2004;88(suppl1):S16. Abstract 27
- Mouret-Reynier MA, Abrial CJ, Ferriere JP, Amat S, Cure HD, Kwiatkowski FG, Feillel VA, Lebouedec G, Penault-Llorca FM, Chollet PJ. Neoadjuvant FEC 100 for operable breast cancer: eight-year experience at Centre Jean Perrin. Clin Breast Cancer. 2004 Oct;5(4):303-7. doi: 10.3816/cbc.2004.n.035.
- Wang-Lopez Q, Mouret-Reynier MA, Savoye AM, Abrial C, Kwiatkowski F, Garbar C, DuBray-Longeras P, Eymard JC, Lebouedec G, Vanpraagh I, Penault-Llorca F, Chollet P, Cure H. Is it important to adapt neoadjuvant chemotherapy to the visible clinical response? An open randomized phase II study comparing response-guided and standard treatments in HER2-negative operable breast cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):243-4. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0400. Epub 2015 Jan 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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