Лечение рака молочной железы неоадъювантной химиотерапией
Клинические испытания неоадъювантной стандартной химиотерапии 3 протокола FEC 100 + 3 TAXOTERE по сравнению с тем же протоколом, адаптированным в зависимости от клинического ответа
Неоадъювантная химиотерапия, известная как «первая» или «индукционная химиотерапия» в терапевтическом предположении рака молочной железы, основана на доклинически выявленной узкой зависимости между первичной опухолью, опухолевым ангиогенезом и ростом отдаленных метастазов.
Результаты исследования группы Aberdeen (Smith et al., 2002; Hutcheon et al., 2003), исследования NSABP B27 (Bear et al., 2003) и группы Gepar-Duo (Von Minckwitz et al., 2002) показали, что последовательный протокол с использованием доцетаксела после комбинации на основе антрациклина позволил улучшить клинический ответ, что привело к более частым консервативным операциям и, что более важно, к увеличению частоты полного патологического ответа, оценивая лучшую эффективность.
Использование эталонного адъювантного протокола в качестве неоадъювантного лечения вполне допустимо, поскольку 7 рандомизированных исследований показали полную эквивалентность между адъювантным протоколом и такой же химиотерапией, применяемой в качестве индукционной терапии. Даже сохранение принципа последовательного лечения является ключевым вопросом. заключается в том, чтобы узнать, должно ли это последовательное лечение быть одинаковым для всех пациентов, или онколог мог бы добиться лучшего полного патологического ответа, показателей безрецидивной или общей выживаемости путем адаптации лечения к объективному результату, начиная после 2 курсов ФЭК 100 путем модуляция следующих курсов.
Мы будем использовать в качестве основного режима 3 цикла FEC + 3 цикла TAXOTERE, стандартный адъювантный режим (отмеченный во Временном протоколе лечения инков, стр. 5 (октябрь 2005 г.), а также в рекомендациях Saint Paul de Vence 2005 г. по адъювантной химиотерапии ( Oncologie — том 7 — № 5, август 2005 г., стр. 370). Это стандартное лечение будет сравниваться с той же самой химиотерапией, модулированной в ее перераспределении в соответствии с результатами, полученными при последующих оценках опухоли во время индукционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brive La Gaillarde, Франция, 19100
- Hospital center
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital La Tronche
-
Lyon, Франция, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- Institut De Cancerologie De La Loire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным неметастатическим раком молочной железы, у которых клинический диаметр опухоли > 2 см или < 2 см, но расположенной в ареолярной области соска.
- Т2-Т3, N0-N1 опухоль невоспалительная, односторонняя, неметастатическая, II-III степени, HER2-neu отрицательная, без распространения за пределы молочной железы и подмышечной области.
- Статус производительности = 0-1 ВОЗ.
- Пациент без предварительного лечения рака молочной железы.
- Пациент без сердечной патологии и без противопоказаний к антрациклинам (оценивается по нормальной фракции выброса).
- Нормальные гематологические, почечные и печеночные функции: PNN > 2,109/л, тромбоциты > 100. 109/л, Hb > 10 г/дл, нормальный билирубин сыворотки, АсАТ и АлАТ < 2,5 ВГН, щелочная фосфатаза < 2,5 ВГН, креатинин < 140 мкмоль/л или клиренс креатинина > 60 мл/мин
- Письменное информированное согласие, датированное и подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Все другие виды рака молочной железы, кроме описанных в критериях включения, в частности, воспалительные и/или запущенные (T4b или T4d) формы.
- Пациент с множественными опухолями, мультицентровой опухолью, двусторонней опухолью.
- Хорошо дифференцированная опухоль I степени.
- HER2 neu 3 + (ICH или FISH или CISH) опухоль.
- Не поддающееся измерению поражение в двух диаметрах, независимо от используемых радиологических методов.
- Пациентка с микрокальцинатами, для которой сохранение груди невозможно.
- Пациентка, уже прооперированная по поводу рака молочной железы или перенесшая первичную диссекцию подмышечного лимфатического узла.
- Пациентка, имеющая в анамнезе другой рак, за исключением in situ шейки матки или базоцеллюлярного рака кожи, считается излеченной.
- Пациент с другой патологией считается несовместимым с включением пациента в исследование.
- Пациент не должен получать лечение каким-либо другим исследуемым препаратом и не должен участвовать в другом клиническом исследовании с задержкой < 30 дней или не должен предварительно лечиться цитостатической химиотерапией.
- Предшествующие проявления аллергии на полисорбат 80.
- Пациентка беременна или кормит грудью и не использует эффективный метод контрацепции.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, которое потенциально может помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения, оцененное с пациентом до регистрации в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный (А)
3 FEC100 последовали за 3 Taxotere
|
|
|
Экспериментальный: Модулированный (В)
возможность лечения получить: 2 FEC100, затем 4 Taxotere 4 FEC100, а затем 2 Taxotere 6 FEC 100
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение частоты полного патологического ответа на операцию после 6 курсов химиотерапии
Временное ограничение: после 6 курсов химиотерапии
|
после 6 курсов химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Допуск по критериям NCI-CTC
Временное ограничение: после каждого курса химиотерапии
|
после каждого курса химиотерапии
|
|
Объективные клинические, эхографические, маммографические ответы после 6 циклов
Временное ограничение: после каждых 2 циклов химиотерапии
|
после каждых 2 циклов химиотерапии
|
|
Коэффициент сохранения груди
Временное ограничение: в хирургии
|
в хирургии
|
|
Изучение биологических прогностических факторов химиочувствительности и резистентности иммунологическими и молекулярно-биологическими методами)
Временное ограничение: перед химиотерапией
|
перед химиотерапией
|
|
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после постановки диагноза
|
Через 5 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roché H, Fumoleau P, Spielman M et al. Breast Cancer Res Treat. 2004;88(suppl1):S16. Abstract 27
- Mouret-Reynier MA, Abrial CJ, Ferriere JP, Amat S, Cure HD, Kwiatkowski FG, Feillel VA, Lebouedec G, Penault-Llorca FM, Chollet PJ. Neoadjuvant FEC 100 for operable breast cancer: eight-year experience at Centre Jean Perrin. Clin Breast Cancer. 2004 Oct;5(4):303-7. doi: 10.3816/cbc.2004.n.035.
- Wang-Lopez Q, Mouret-Reynier MA, Savoye AM, Abrial C, Kwiatkowski F, Garbar C, DuBray-Longeras P, Eymard JC, Lebouedec G, Vanpraagh I, Penault-Llorca F, Chollet P, Cure H. Is it important to adapt neoadjuvant chemotherapy to the visible clinical response? An open randomized phase II study comparing response-guided and standard treatments in HER2-negative operable breast cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):243-4. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0400. Epub 2015 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Фторурацил
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CJP AU651/Afssaps060744
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .