Neoadjuvanttikemoterapialla hoidettu rintasyöpä
Neoadjuvanttistandardin kemoterapian 3 FEC 100 + 3 TAXOTERE -protokollan kliininen tutkimus verrattuna samaan kliinisen vasteen funktiona mukautettuun protokollaan
Neoadjuvanttikemoterapia, joka tunnetaan nimellä "ensimmäinen" tai "induktiokemoterapia" rintasyövän terapeuttisessa oletuksessa, perustuu kapeaan riippuvuuteen, joka on prekliinisesti paljastettu primaarisen kasvaimen, kasvaimen angiogeneesin ja etäisten metastaasien kasvun välillä.
Aberdeen Groupin (Smith et al, 2002; Hutcheon et al, 2003), NSABP B27 -tutkimuksen (Bear et al, 2003) ja Gepar-Duo Groupin (Von Minckwitz et al, 2002) tulokset ovat osoittaneet, että peräkkäinen protokolla, jossa käytettiin dosetakselia antrasykliinipohjaisen yhdistelmän jälkeen, mahdollisti paremman kliinisen vasteen, mikä johti useampaan konservatiiviseen leikkaukseen ja mikä vielä tärkeämpää, täydellisen patologisen vasteen lisääntymiseen, mikä arvioi paremman tehon.
Referenssiadjuvanttiprotokollan käyttö neoadjuvanttihoitona on täysin hyväksyttävää, koska 7 satunnaistettua tutkimusta ovat osoittaneet täydellisen vastaavuuden adjuvanttiprotokollan ja saman induktiohoitona annettavan kemoterapian välillä. Jopa peräkkäisen hoidon periaatteen noudattaminen on ratkaiseva kysymys. on tietää, pitäisikö tämän peräkkäisen hoidon olla sama kaikille potilaille vai voisiko onkologi saada paremman täydellisen patologisen vasteen, taudista vapaan tai kokonaiseloonjäämisprosentin mukauttamalla hoitoa objektiiviseen tulokseen alkaen 2 FEC 100 -kurssin jälkeen seuraavien kurssien modulaatio.
Käytämme ensisijaisena hoito-ohjelmana 3 FEC-sykliä + 3 TAXOTERE-sykliä, standardia adjuvanttihoitoa (mainittu Inka-hoidon väliaikaisessa pöytäkirjassa sivulla 5 (lokakuu 2005) sekä Saint Paul de Vence 2005 -suosituksissa adjuvanttikemoterapiaa varten ( Oncologie - osa 7 - N°5, elokuu 2005, s. 370). Tätä standardihoitoa verrataan samaan kemoterapiaan, jonka jakautuminen on moduloitunut tulosten mukaisesti, jotka on saatu myöhemmillä kasvainarvioinneilla induktiohoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brive La Gaillarde, Ranska, 19100
- Hospital center
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital La Tronche
-
Lyon, Ranska, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologinen näyttö ei-metastaattisesta rintasyövästä, jonka kliinisen kasvaimen halkaisija on > 2 cm tai < 2 cm, mutta joka sijaitsee nännin areolaarisella alueella.
- T2-T3, N0-N1 kasvain, ei-inflammatorinen, yksipuolinen, ei-metastaattinen, asteen II - III, HER2-neu-negatiivinen, ilman laajenemista rintojen ja kainaloalueen ulkopuolelle.
- Suorituskyvyn tila = 0-1 WHO.
- Potilas, jota ei esihoitoa rintasyöpään.
- Potilas, jolla ei ole sydämen patologiaa ja ilman antrasykliinien vasta-aihetta (arvioitu normaalin ejektiofraktion perusteella).
- Normaalit hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot: PNN > 2,109 /l, verihiutaleet > 100. 109 /l, Hb > 10 g/dl, normaali bilirubiiniseerumi , ASAT ja ALAT < 2,5 ULN, alkaliset fosfataasit < 2,5 ULN, kreatiniini < 140 µmol/l tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Potilaan päivätty ja allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatut rintasyövät, erityisesti tulehdukselliset ja/tai laiminlyöneet (T4b tai T4d) muodot.
- Potilaalla on plurifokaalisia kasvaimia, monikeskistä kasvainta, kahdenvälistä kasvainta.
- I-luokan hyvin erilaistuva kasvain.
- HER2 neu 3+ (ICH tai FISH tai CISH) kasvain.
- Ei-mitattavissa oleva leesio kahdessa halkaisijassa käytetyistä radiologisista menetelmistä riippumatta.
- Potilaalla on mikrokalkkeutumia, joiden rintojen säilyttäminen ei ole mahdollista.
- Potilas, joka on jo leikattu rintasyövän vuoksi tai jolla on primaarinen kainalosolmukkeen dissektio.
- Potilas, jolla on edeltänyt muu syöpä, poikkeuksena in situ kohdunkaulan tai basosellulaarinen ihosyöpä, katsotaan parantuneeksi.
- Potilaalla, jolla on jokin muu patologia, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton potilaan sisällyttämisen kanssa tutkimukseen
- Potilasta ei pidä saada hoitoa millään muulla tutkimuslääkkeellä, eikä hän saa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivän viiveellä tai häntä ei saa esihoitoa sytostaattisella kemoterapialla.
- Allergia polysorbaatti 80:lle.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi mahdollisesti haitata tutkimusprotokollan ja seurantaaikataulun noudattamista ja jotka on arvioitu potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: standardi (A)
3 FEC100 ja 3 Taxotere
|
|
|
Kokeellinen: Moduloitu (B)
mahdolliset hoidot saavat: 2 FEC100 ja sen jälkeen 4 Taxotere 4 FEC100 ja 2 Taxotere 6 FEC 100
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen patologisen vastenopeuden paraneminen leikkauksessa 6 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kemoterapiajakson jälkeen
|
6 kemoterapiajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleranssi NCI-CTC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
|
jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
|
|
Objektiiviset kliiniset, kaikukuvat ja mammografiset vasteet 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: jokaisen 2 kemoterapiajakson jälkeen
|
jokaisen 2 kemoterapiajakson jälkeen
|
|
Rintojen säilyvyysaste
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
leikkauksessa
|
|
Kemosensitiivisyyden ja -resistenssin biologisten ennustavien tekijöiden tutkimus immunologisilla ja molekyylibiologian tekniikoilla)
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa
|
ennen kemoterapiaa
|
|
Kaiken kaikkiaan eloonjäämiset ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roché H, Fumoleau P, Spielman M et al. Breast Cancer Res Treat. 2004;88(suppl1):S16. Abstract 27
- Mouret-Reynier MA, Abrial CJ, Ferriere JP, Amat S, Cure HD, Kwiatkowski FG, Feillel VA, Lebouedec G, Penault-Llorca FM, Chollet PJ. Neoadjuvant FEC 100 for operable breast cancer: eight-year experience at Centre Jean Perrin. Clin Breast Cancer. 2004 Oct;5(4):303-7. doi: 10.3816/cbc.2004.n.035.
- Wang-Lopez Q, Mouret-Reynier MA, Savoye AM, Abrial C, Kwiatkowski F, Garbar C, DuBray-Longeras P, Eymard JC, Lebouedec G, Vanpraagh I, Penault-Llorca F, Chollet P, Cure H. Is it important to adapt neoadjuvant chemotherapy to the visible clinical response? An open randomized phase II study comparing response-guided and standard treatments in HER2-negative operable breast cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):243-4. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0400. Epub 2015 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJP AU651/Afssaps060744
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .