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Cancer du sein traité par chimiothérapie néoadjuvante

30 septembre 2014 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Essai clinique de la chimiothérapie standard néoadjuvante 3 protocole FEC 100 + 3 TAXOTERE versus le même protocole adapté en fonction de la réponse clinique

La chimiothérapie néoadjuvante, dite « première » ou « chimiothérapie d'induction » dans l'hypothèse thérapeutique du cancer du sein repose sur l'étroite dépendance révélée en préclinique entre tumeur primitive, angiogenèse tumorale et croissance de métastases à distance.

Les résultats du groupe Aberdeen (Smith et al, 2002 ; Hutcheon et al, 2003), de l'essai NSABP B27 (Bear et al, 2003) et du groupe Gepar-Duo (Von Minckwitz et al, 2002) ont montré que un protocole séquentiel, utilisant le docétaxel après une association à base d'anthracyclines, a permis une meilleure réponse clinique conduisant à des chirurgies conservatrices plus fréquentes et, surtout, à une augmentation du taux de réponse pathologique complète, évaluant une meilleure efficacité.

L'utilisation d'un protocole adjuvant de référence comme traitement néo-adjuvant est tout à fait recevable car 7 essais randomisés ont montré une parfaite équivalence entre un protocole adjuvant et une même chimiothérapie administrée en traitement d'induction Même en gardant le principe d'un traitement séquentiel, une question cruciale est de savoir si ce traitement séquentiel doit être le même pour tous les patients, ou si l'oncologue peut obtenir une meilleure réponse pathologique complète, des taux de survie sans maladie ou globale par une adaptation du traitement au résultat objectif dès 2 cures de FEC 100 en modulation des cours suivants.

Nous utiliserons comme schéma primaire 3 cycles FEC + 3 cycles TAXOTERE, un schéma adjuvant standard (noté dans le Protocole Temporaire de Traitement de l'Inca page 5 (Octobre 2005) ainsi que dans les recommandations de Saint Paul de Vence 2005 pour la chimiothérapie adjuvante ( Oncologie -- volume 7 - N°5, août 2005, p 370). Ce traitement standard sera comparé à la même chimiothérapie modulée dans sa répartition en fonction des résultats obtenus par les évaluations tumorales ultérieures lors de la thérapie d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brive La Gaillarde, France, 19100
        • Hospital center
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital La Tronche
      • Lyon, France, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente présentant une preuve histologique de cancer du sein non métastatique, dont le diamètre clinique de la tumeur est > 2 cm, ou < 2 cm, mais situé dans la zone aréolaire du mamelon.
  • T2-T3, Tumeur N0-N1, non inflammatoire, unilatérale, non métastatique, grade II - III, HER2-neu négatif, sans extension au-delà du sein et de la région axillaire.
  • Statut de performance = 0-1 OMS.
  • Patiente non prétraitée pour cancer du sein.
  • Patient sans pathologie cardiaque et sans contre-indication aux anthracyclines (évaluée par la fraction d'éjection normale).
  • Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques normales : PNN > 2.109 /l, plaquettes > 100. 109/l, Hb > 10 g/dl, bilirubine sérique normale, ASAT et ALAT < 2,5 LSN, phosphatases alcalines < 2,5 LSN, créatinine < 140 µmol/l ou clairance de la créatinine > 60 ml/min
  • Consentement éclairé écrit daté et signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Tous les cancers du sein autres que ceux décrits dans les critères d'inclusion, en particulier les formes inflammatoires et/ou négligées (T4b ou T4d).
  • Patient présentant des tumeurs plurifocales, tumeur multicentrique, tumeur bilatérale.
  • Tumeur bien différenciée de grade I.
  • Tumeur HER2 neu 3+ (ICH ou FISH ou CISH).
  • Lésion non mesurable, dans les deux diamètres, quelles que soient les méthodes radiologiques utilisées.
  • Patiente présentant des microcalcifications pour lesquelles la conservation mammaire n'est pas possible.
  • Patiente déjà opérée d'un cancer du sein ou ayant eu un curage primaire des ganglions axillaires.
  • Patiente ayant des antécédents d'un autre cancer, à l'exception du cancer in situ du col de l'utérus ou de la peau basocellulaire, considérée comme guérie.
  • Patient présentant une autre pathologie considérée comme incompatible avec l'inclusion du patient dans l'étude
  • Le patient ne doit pas recevoir de traitement avec un autre médicament expérimental et ne doit pas participer à une autre étude clinique dans un délai < 30 jours ou ne doit pas être prétraité par une chimiothérapie cytostatique.
  • Antécédents d'allergie au polysorbate 80.
  • Patiente enceinte ou allaitante et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, évaluée avec le patient avant son inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: norme (A)
3 FEC100 suivis de 3 Taxotère
Expérimental: Modulé (B)
possibilité traitements recevoir : 2 FEC100 suivis de 4 Taxotere 4 FEC100 suivis de 2 Taxotere 6 FEC 100
Médicament: Epirubicine
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: 5-Fluorouracile
Médicament: Taxotère
Autres noms:
  • Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du taux de réponse pathologique complète à la chirurgie après 6 cycles de chimiothérapie
Délai: après 6 cycles de chimiothérapie
après 6 cycles de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance selon les critères NCI-CTC
Délai: après chaque cycle de chimiothérapie
après chaque cycle de chimiothérapie
Réponses objectives cliniques, échographiques, mammographiques après 6 cycles
Délai: après tous les 2 cycles de traitement de chimiothérapie
après tous les 2 cycles de traitement de chimiothérapie
Taux de conservation du sein
Délai: à la chirurgie
à la chirurgie
Etude des facteurs biologiques prédictifs de la chimiosensibilité et de la résistance par des techniques immunologiques et de biologie moléculaire)
Délai: avant de recevoir une chimiothérapie
avant de recevoir une chimiothérapie
Survie globale et sans rechute
Délai: 5 ans après le diagnostic
5 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (Estimation)

23 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJP AU651/Afssaps060744

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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