- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00425516
Bröstcancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi
Klinisk prövning av neoadjuvant standardkemoterapi 3 FEC 100 + 3 TAXOTERE-protokoll kontra samma protokoll anpassat som en funktion av klinisk respons
Neoadjuvant kemoterapi, känd som "första" eller "induktionskemoterapi" i det terapeutiska antagandet om bröstcancer är baserad på det snäva beroende prekliniskt avslöjat mellan primär tumör, tumörangiogenes och tillväxt av avlägsna metastaser.
Resultaten från Aberdeen-gruppen (Smith et al, 2002; Hutcheon et al, 2003), från NSABP B27-studien (Bear et al, 2003) och från Gepar-Duo-gruppen (Von Minckwitz et al, 2002) har visat att ett sekventiellt protokoll, med användning av docetaxel efter en antracyklinbaserad kombination, möjliggjorde ett bättre kliniskt svar som ledde till mer frekventa konservativa operationer och, ännu viktigare, till en ökning av graden av fullständigt patologiskt svar, vilket bedömde en bättre effekt.
Användningen av ett referensadjuvant protokoll som en neoadjuvant behandling är fullt tillåtet eftersom 7 randomiserade studier har visat en perfekt likvärdighet mellan ett adjuvant protokoll och samma kemoterapi som ges som en induktionsbehandling Även om principen om en sekventiell behandling bibehålls är det en avgörande fråga. är att veta om denna sekventiella behandling bör vara densamma för alla patienter, eller om onkologen skulle kunna få ett bättre fullständigt patologiskt svar, sjukdomsfri eller total överlevnadsfrekvens genom en anpassning av behandlingen till det objektiva resultatet som börjar efter 2 FEC 100 kurer av modulering av följande kurser.
Vi kommer att använda som en primär regim 3 FEC-cykler + 3 TAXOTERE-cykler, en standardadjuvant-regim (noterat i det tillfälliga protokollet för behandling av Inka sidan 5 (oktober 2005) samt i Saint Paul de Vence 2005 rekommendationer för adjuvant kemoterapi ( Oncologie -- volym 7 - N°5, augusti 2005, s 370). Denna standardbehandling kommer att jämföras med samma kemoterapi modulerad i dess uppdelning enligt resultat som erhållits genom efterföljande tumörutvärderingar under induktionsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
- Hospital center
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital La Tronche
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bevis på icke-metastaserande bröstcancer, vars kliniska tumördiameter är > 2 cm eller < 2 cm, men belägen i det areolära området av bröstvårtan.
- T2-T3, N0-N1 tumör, icke-inflammatorisk, unilateral, icke-metastaserande, grad II - III, HER2-neu negativ, utan förlängning utanför bröst- och axillärområdet.
- Prestandastatus = 0-1 WHO.
- Patient ej förbehandlad för bröstcancer.
- Patient utan hjärtpatologi och utan antracykliner kontraindikation (bedömd med normal ejektionsfraktion).
- Normala hematologiska, njur- och leverfunktioner: PNN > 2,109 /l, trombocyter > 100. 109/l, Hb > 10 g/dl, normalt bilirubinserum, ASAT och ALAT < 2,5 ULN, alkaliska fosfataser < 2,5 ULN, kreatinin < 140 µmol/l eller kreatininclearance > 60 ml/min
- Skriftligt informerat samtycke daterat och undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Alla andra bröstcancerformer än de som beskrivs i inklusionskriterier, särskilt inflammatoriska och/eller försummade (T4b eller T4d) former.
- Patient med plurifokala tumörer, multicentrisk tumör, bilateral tumör.
- Grad I väl differentierad tumör.
- HER2 neu 3 + (ICH eller FISH eller CISH) tumör.
- Ej mätbar lesion, i de två diametrarna, oavsett vilka radiologiska metoder som används.
- Patient som uppvisar mikrokalcifikationer för vilka bröstkonservering inte är möjlig.
- Patient som redan opererats för bröstcancer eller har haft primär axillär noddissektion.
- Patient som har föregångare till annan cancer, undantag för in situ livmoderhalscancer eller basocellulär hudcancer, anses vara läkt.
- Patient som uppvisar en annan patologi som anses vara oförenlig med patientens inkludering i studien
- Patienten ska inte få behandling med något annat prövningsläkemedel och ska inte delta i en annan klinisk studie med en fördröjning på < 30 dagar eller ska inte förbehandlas med cytostatisk kemoterapi.
- Föregångare till allergi mot polysorbat 80.
- Patient som är gravid eller ammar och inte använder effektiv preventivmetod.
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt kan hämma överensstämmelse med studieprotokollet och uppföljningsschemat, utvärderat med patienten innan registreringen i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standard (A)
3 FEC100 följde 3 Taxotere
|
|
|
Experimentell: Modulerad (B)
möjlighet behandlingar får: 2 FEC100 följt av 4 Taxotere 4 FEC100 följt av 2 Taxotere 6 FEC 100
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av fullständig patologisk svarsfrekvens vid operation efter 6 kemoterapicykler
Tidsram: efter 6 cykler av kemoterapi
|
efter 6 cykler av kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerans enligt NCI-CTC kriterier
Tidsram: efter varje cykel av kemoterapi
|
efter varje cykel av kemoterapi
|
|
Objektiva kliniska, ekografiska mammografiska svar efter 6 cykler
Tidsram: efter varannan cykel av kemoterapibehandling
|
efter varannan cykel av kemoterapibehandling
|
|
Bröstkonserveringsgrad
Tidsram: vid operationen
|
vid operationen
|
|
Studie av biologiska prediktiva faktorer för kemosensitivitet och resistens med immunologiska och molekylärbiologiska tekniker)
Tidsram: innan du får kemoterapi
|
innan du får kemoterapi
|
|
Totala och återfallsfria överlevnad
Tidsram: 5 år efter diagnos
|
5 år efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roché H, Fumoleau P, Spielman M et al. Breast Cancer Res Treat. 2004;88(suppl1):S16. Abstract 27
- Mouret-Reynier MA, Abrial CJ, Ferriere JP, Amat S, Cure HD, Kwiatkowski FG, Feillel VA, Lebouedec G, Penault-Llorca FM, Chollet PJ. Neoadjuvant FEC 100 for operable breast cancer: eight-year experience at Centre Jean Perrin. Clin Breast Cancer. 2004 Oct;5(4):303-7. doi: 10.3816/cbc.2004.n.035.
- Wang-Lopez Q, Mouret-Reynier MA, Savoye AM, Abrial C, Kwiatkowski F, Garbar C, DuBray-Longeras P, Eymard JC, Lebouedec G, Vanpraagh I, Penault-Llorca F, Chollet P, Cure H. Is it important to adapt neoadjuvant chemotherapy to the visible clinical response? An open randomized phase II study comparing response-guided and standard treatments in HER2-negative operable breast cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):243-4. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0400. Epub 2015 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- CJP AU651/Afssaps060744
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .