Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi

30 september 2014 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

Klinisk prövning av neoadjuvant standardkemoterapi 3 FEC 100 + 3 TAXOTERE-protokoll kontra samma protokoll anpassat som en funktion av klinisk respons

Neoadjuvant kemoterapi, känd som "första" eller "induktionskemoterapi" i det terapeutiska antagandet om bröstcancer är baserad på det snäva beroende prekliniskt avslöjat mellan primär tumör, tumörangiogenes och tillväxt av avlägsna metastaser.

Resultaten från Aberdeen-gruppen (Smith et al, 2002; Hutcheon et al, 2003), från NSABP B27-studien (Bear et al, 2003) och från Gepar-Duo-gruppen (Von Minckwitz et al, 2002) har visat att ett sekventiellt protokoll, med användning av docetaxel efter en antracyklinbaserad kombination, möjliggjorde ett bättre kliniskt svar som ledde till mer frekventa konservativa operationer och, ännu viktigare, till en ökning av graden av fullständigt patologiskt svar, vilket bedömde en bättre effekt.

Användningen av ett referensadjuvant protokoll som en neoadjuvant behandling är fullt tillåtet eftersom 7 randomiserade studier har visat en perfekt likvärdighet mellan ett adjuvant protokoll och samma kemoterapi som ges som en induktionsbehandling Även om principen om en sekventiell behandling bibehålls är det en avgörande fråga. är att veta om denna sekventiella behandling bör vara densamma för alla patienter, eller om onkologen skulle kunna få ett bättre fullständigt patologiskt svar, sjukdomsfri eller total överlevnadsfrekvens genom en anpassning av behandlingen till det objektiva resultatet som börjar efter 2 FEC 100 kurer av modulering av följande kurser.

Vi kommer att använda som en primär regim 3 FEC-cykler + 3 TAXOTERE-cykler, en standardadjuvant-regim (noterat i det tillfälliga protokollet för behandling av Inka sidan 5 (oktober 2005) samt i Saint Paul de Vence 2005 rekommendationer för adjuvant kemoterapi ( Oncologie -- volym 7 - N°5, augusti 2005, s 370). Denna standardbehandling kommer att jämföras med samma kemoterapi modulerad i dess uppdelning enligt resultat som erhållits genom efterföljande tumörutvärderingar under induktionsterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Hospital center
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital La Tronche
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologiskt bevis på icke-metastaserande bröstcancer, vars kliniska tumördiameter är > 2 cm eller < 2 cm, men belägen i det areolära området av bröstvårtan.
  • T2-T3, N0-N1 tumör, icke-inflammatorisk, unilateral, icke-metastaserande, grad II - III, HER2-neu negativ, utan förlängning utanför bröst- och axillärområdet.
  • Prestandastatus = 0-1 WHO.
  • Patient ej förbehandlad för bröstcancer.
  • Patient utan hjärtpatologi och utan antracykliner kontraindikation (bedömd med normal ejektionsfraktion).
  • Normala hematologiska, njur- och leverfunktioner: PNN > 2,109 /l, trombocyter > 100. 109/l, Hb > 10 g/dl, normalt bilirubinserum, ASAT och ALAT < 2,5 ULN, alkaliska fosfataser < 2,5 ULN, kreatinin < 140 µmol/l eller kreatininclearance > 60 ml/min
  • Skriftligt informerat samtycke daterat och undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Alla andra bröstcancerformer än de som beskrivs i inklusionskriterier, särskilt inflammatoriska och/eller försummade (T4b eller T4d) former.
  • Patient med plurifokala tumörer, multicentrisk tumör, bilateral tumör.
  • Grad I väl differentierad tumör.
  • HER2 neu 3 + (ICH eller FISH eller CISH) tumör.
  • Ej mätbar lesion, i de två diametrarna, oavsett vilka radiologiska metoder som används.
  • Patient som uppvisar mikrokalcifikationer för vilka bröstkonservering inte är möjlig.
  • Patient som redan opererats för bröstcancer eller har haft primär axillär noddissektion.
  • Patient som har föregångare till annan cancer, undantag för in situ livmoderhalscancer eller basocellulär hudcancer, anses vara läkt.
  • Patient som uppvisar en annan patologi som anses vara oförenlig med patientens inkludering i studien
  • Patienten ska inte få behandling med något annat prövningsläkemedel och ska inte delta i en annan klinisk studie med en fördröjning på < 30 dagar eller ska inte förbehandlas med cytostatisk kemoterapi.
  • Föregångare till allergi mot polysorbat 80.
  • Patient som är gravid eller ammar och inte använder effektiv preventivmetod.
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt kan hämma överensstämmelse med studieprotokollet och uppföljningsschemat, utvärderat med patienten innan registreringen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standard (A)
3 FEC100 följde 3 Taxotere
Experimentell: Modulerad (B)
möjlighet behandlingar får: 2 FEC100 följt av 4 Taxotere 4 FEC100 följt av 2 Taxotere 6 FEC 100
Andra namn:
  • Docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av fullständig patologisk svarsfrekvens vid operation efter 6 kemoterapicykler
Tidsram: efter 6 cykler av kemoterapi
efter 6 cykler av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerans enligt NCI-CTC kriterier
Tidsram: efter varje cykel av kemoterapi
efter varje cykel av kemoterapi
Objektiva kliniska, ekografiska mammografiska svar efter 6 cykler
Tidsram: efter varannan cykel av kemoterapibehandling
efter varannan cykel av kemoterapibehandling
Bröstkonserveringsgrad
Tidsram: vid operationen
vid operationen
Studie av biologiska prediktiva faktorer för kemosensitivitet och resistens med immunologiska och molekylärbiologiska tekniker)
Tidsram: innan du får kemoterapi
innan du får kemoterapi
Totala och återfallsfria överlevnad
Tidsram: 5 år efter diagnos
5 år efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera