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신보강 화학요법으로 치료한 유방암

2014년 9월 30일 업데이트: Centre Jean Perrin

Neoadjuvant 표준 화학 요법 3 FEC 100 + 3 TAXOTERE 프로토콜 대 임상 반응의 기능으로 채택된 동일한 프로토콜의 임상 시험

유방암의 치료적 가정에서 "첫 번째" 또는 "유도 화학요법"으로 알려진 선행 화학요법은 원발성 종양, 종양 혈관신생 및 원격 전이의 성장 사이에 전임상적으로 밝혀진 좁은 의존성을 기반으로 합니다.

Aberdeen Group(Smith et al, 2002; Hutcheon et al, 2003), NSABP B27 시험(Bear et al, 2003) 및 Gepar-Duo Group(Von Minckwitz et al, 2002)의 결과는 안트라사이클린 기반 조합 후 도세탁셀을 사용하는 순차적인 프로토콜은 더 나은 임상 반응을 허용하여 보다 빈번한 보존 수술로 이어지고, 더 중요하게는 완전한 병리학적 반응률을 증가시켜 더 나은 효능을 평가했습니다.

7개의 무작위 임상시험에서 보조 프로토콜과 유도 치료로 주어진 동일한 화학 요법 사이에 완벽한 동등성을 보여주었기 때문에 선행 보조 치료로 참조 보조 프로토콜의 사용은 완전히 허용됩니다. 순차적 치료의 원칙을 유지하더라도 중요한 질문입니다. 이 순차적인 치료가 모든 환자에게 동일해야 하는지 또는 종양 전문의가 2개의 FEC 100 과정 후에 시작되는 객관적인 결과에 대한 치료 적응을 통해 더 나은 완전한 병리학적 반응, 무질병 또는 전체 생존율을 얻을 수 있는지를 아는 것입니다. 다음 코스의 변조.

기본 요법으로 3 FEC 주기 + 3 TAXOTERE 주기, 표준 보조 요법(잉카 치료의 임시 프로토콜 5페이지(2005년 10월) 및 보조 화학 요법에 대한 Saint Paul de Vence 2005 권장 사항에 언급됨)을 사용할 것입니다. 종양학 -- 7권 - N°5, 2005년 8월, p 370). 이 표준 치료는 유도 요법 동안 후속 종양 평가에 의해 얻어진 결과에 따라 재분배에서 조정된 동일한 화학 요법과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brive La Gaillarde, 프랑스, 19100
        • Hospital Center
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital La Tronche
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상 종양 직경이 > 2cm 또는 < 2cm이지만 유두의 유두 영역에 위치하는 비전이성 유방암의 조직학적 증거가 있는 환자.
  • T2-T3, N0-N1 종양, 비염증성, 편측성, 비전이성, 등급 II - III, HER2-neu 음성, 유방 및 겨드랑이 영역을 넘어 확장 없음.
  • 성능 상태 = 0-1 WHO.
  • 유방암에 대한 사전 치료를 받지 않은 환자.
  • 심장 병리가 없고 안트라사이클린 금기증이 없는 환자(정상 박출률로 평가).
  • 정상 혈액학적, 신장 및 간 기능: PNN > 2.109 /l, 혈소판 > 100. 109/l, Hb > 10g/dl, 정상 빌리루빈 혈청, ASAT 및 ALAT < 2,5 ULN, 알칼리성 포스파타제 < 2,5 ULN, 크레아티닌 < 140 µmol/l 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
  • 환자가 날짜를 기입하고 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  • 포함 기준에 기술된 것 이외의 다른 모든 유방암, 특히 염증성 및/또는 무시된(T4b 또는 T4d) 형태.
  • 다발성 종양, 다발성 종양, 양측성 종양을 보이는 환자.
  • 등급 I 잘 분화된 종양.
  • HER2 neu 3 + (ICH 또는 FISH 또는 CISH) 종양.
  • 어떤 방사선학적 방법을 사용하든 두 개의 직경에서 측정할 수 없는 병변.
  • 유방보존이 불가능한 미세석회화를 보이는 환자.
  • 이미 유방암 수술을 받았거나 1차 액와절 절제술을 받은 환자.
  • 완치된 것으로 간주되는 자궁 경부 상피암 또는 기저세포성 피부암을 제외하고 다른 암의 선행 병력이 있는 환자.
  • 연구에 환자를 포함하는 것과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 또 다른 병리를 나타내는 환자
  • 환자는 다른 시험용 약물로 치료를 받아서는 안 되며 30일 미만 지연된 다른 임상 연구에 참여하거나 세포 증식 억제 화학요법으로 사전 치료를 받아서는 안 됩니다.
  • 폴리소르베이트 80에 대한 알레르기의 선조.
  • 임신 또는 수유 중이며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 환자.
  • 임상시험에 등록하기 전에 환자와 평가한 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 (A)
3 FEC100 followed
실험적: 모듈레이트(B)
가능한 치료는 다음을 받습니다: 2 FEC100에 이어 4 Taxotere 4 FEC100에 이어 2 Taxotere 6 FEC 100
의약품: 에피루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 5-플루오로우라실
의약품: 탁소테레
다른 이름들:
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주기의 화학요법 후 수술 시 완전 병리학적 반응률 개선
기간: 6주기의 화학 요법 후
6주기의 화학 요법 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTC 기준에 따른 공차
기간: 화학 요법의 각 주기 후
화학 요법의 각 주기 후
6주기 후 객관적인 임상, 초음파 사진, 유방조영술 반응
기간: 화학 요법 치료 2주기마다
화학 요법 치료 2주기마다
유방 보존율
기간: 수술 중
수술 중
면역학 및 분자생물학 기법에 의한 화학감수성 및 내성의 생물학적 예측인자 연구)
기간: 화학 요법을 받기 전에
화학 요법을 받기 전에
전체 및 무재발 생존
기간: 진단 후 5년
진단 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

수사관

  • 연구 의자: Philippe Chollet, Pr, Centre Jean Perrin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CJP AU651/Afssaps060744

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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