Cáncer de mama tratado con quimioterapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

• Paciente con prueba histológica de cáncer de mama no metastásico, cuyo diámetro tumoral clínico es > 2 cm, o < 2 cm, pero situado en zona areolar del pezón.
• Tumor T2-T3, N0-N1, no inflamatorio, unilateral, no metastásico, grado II - III, HER2-neu negativo, sin extensión más allá de la zona mamaria y axilar.
• Estado funcional = 0-1 OMS.
• Paciente no pretratada por cáncer de mama.
• Paciente sin patología cardíaca y sin contraindicación de antraciclinas (evaluado por fracción de eyección normal).
• Funciones hematológicas, renales y hepáticas normales: PNN > 2.109 /l, plaquetas > 100. 109 /l, Hb > 10 g/dl, bilirrubina sérica normal, ASAT y ALAT < 2,5 LSN, fosfatasas alcalinas < 2,5 LSN, creatinina < 140 µmol/l o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• Consentimiento informado por escrito fechado y firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

• Todos los demás cánceres de mama distintos a los descritos en los criterios de inclusión, en particular las formas inflamatorias y/o desatendidas (T4b o T4d).
• Paciente que presenta tumores plurifocales, tumor multicéntrico, tumor bilateral.
• Tumor bien diferenciado grado I.
• Tumor HER2 neu 3 + (ICH o FISH o CISH).
• Lesión no medible, en los dos diámetros, cualquiera que sea el método radiológico utilizado.
• Paciente que presenta microcalcificaciones en las que no es posible la conservación de la mama.
• Paciente ya operada de cáncer de mama o con disección primaria de ganglios axilares.
• Paciente con antecedente de otro cáncer, excepto cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel basocelular, considerado como curado.
• Paciente que presenta otra patología considerada incompatible con la inclusión del paciente en el estudio
• El paciente no debe recibir tratamiento con ningún otro fármaco en investigación y no debe participar en otro estudio clínico en un retraso < 30 días o no debe recibir tratamiento previo con quimioterapia citostática.
• Antecedentes de alergia al polisorbato 80.
• Paciente embarazada o en período de lactancia y que no utilice un método anticonceptivo eficaz.
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, evaluado con el paciente antes del registro en el ensayo.