肺塞栓症外来治療の安全性研究 (OTPE)
2010年6月10日 更新者：University of Lausanne Hospitals
肺塞栓症の低リスク患者の外来治療：ランダム化比較試験
このランダム化臨床試験の目的は、肺塞栓症の低リスク患者において、外来治療が入院治療と同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症 (PE) は世界的な健康問題であり、年間 100,000 人あたり最大 69 人の症例が発生すると推定されています。
米国では、2002 年に 10 万 1,000 人の患者が PE の一次診断で入院し、直接的な医療費は 7 億 2,000 万ドルに達しました。
低分子量ヘパリン (LMWH) による外来治療が、非大規模 PE 患者の最大 50% にとって効果的かつ安全な選択肢であるという証拠が増えています。
この証拠にもかかわらず、PE の外来治療は一般的ではありません。その理由は、(1) 有害な医療転帰のリスクが低い患者を特定する明確な基準が利用できず、(2) 外来治療の有効性と安全性を実証するランダム化試験がまだ行われていないためです。実行されました。
われわれは、短期死亡、症候性再発性静脈血栓塞栓症（VTE）、および大出血のリスクが低いPE患者を正確に識別する臨床予後モデルを開発した。
このモデルは、臨床医に簡単に適用できる明確なリスク階層化ツールを PE 患者に提供し、外来治療の主要な障壁に対処します。
この臨床試験の広範な目的は、非大規模PEの低リスク患者の外来治療に対するもう1つの大きな障壁である外来管理の有効性と安全性に対処することです。
私たちは、病院の救急部門からのPEを伴う低リスク患者（私たちの予後モデルを使用して特定された）を無作為に割り付け、5日間以上のLMWHによる外来または入院治療を受け、その後経口抗凝固療法を受けます。
このプロジェクトの具体的な目的は、(1) 再発性 VTE の頻度、(2) 大出血の頻度と全死因死亡率、(3) 外来受診に無作為に割り付けられた患者の医療資源の利用率とケアに対する患者の満足度を比較することです。またはLMWHによる入院治療。
主な研究結果は、無作為化後 3 か月の症候性再発 VTE 率となります。
副次的結果は、大出血率と全死因死亡率になります。
付随的な成果としては、医療リソースの活用とケアに対する患者の満足度が挙げられます。
この試験を導く仮説は、LMWHによる外来治療はLMWHによる入院治療と同じくらい効果的かつ安全であり、また医療資源の利用を削減し、治療に対する患者の満足度を高めることにもつながるというものである。
この研究は、検証された予後モデルを臨床実践に移し、低リスク PE 患者の外来治療と入院治療の直接比較を初めて示した点で革新的です。
このプロジェクトが無事に完了すれば、外来患者の低リスク PE 患者の治療に強力な科学的根拠が提供されることになります。
低リスクの PE 患者の外来管理は、リソースの利用を削減し、ケアに対する患者の満足度を高めることで、ケアの質と効率を向上させる可能性があります。
私たちの調査結果は、患者の安全性を最適化し、高品質で費用対効果の高いケアを提供することに尽力している医師、病院、政策立案者にとって重要なものとなるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- UPMC Presbyterian Hospital
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Baden、スイス
- Kantonsspital Baden
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Geneva、スイス、1211
- University of Geneva
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Lausanne、スイス、1011
- University Hospital of Lausanne
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Angers、フランス
- University of Angers
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Argenteuil、フランス
- University of Argenteuil
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Boulogne、フランス
- University of Boulogne
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Brest、フランス
- University Hospital of Brest
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Clermont-Ferrand、フランス
- University of Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス
- University of Dijon
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Nantes、フランス
- University of Nantes
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hopital Henri Mondor, Creteil
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Thiers、フランス
- Thiers
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Brussels、ベルギー、1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
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Leuven、ベルギー、3000
- University of Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 客観的に確認された肺塞栓症の診断
- 低リスクの患者 (肺塞栓症重症度指数スコア <=85)
除外基準:
- 高リスクの患者（肺塞栓症重症度指数スコア > 85）
- 低酸素血症の存在（パルスオキシメトリーで測定した動脈SO2 <90%、または血液ガス分析で測定した室内空気のpaO2 <60 mm Hg）
- 収縮期血圧が100mmHg未満
- 非経口オピオイド投与を必要とする胸痛
- 活発な出血、または大出血のリスクが高い（過去10日間の脳卒中、過去14日間の胃腸出血、または血小板が75,000/mm3未満）
- 腎不全（Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランスが30ml/分未満）
- 体重 >150kg
- HIT またはヘパリンに対するアレルギーの病歴
- 肺塞栓症診断時の経口抗凝固療法（INR ≥2）
- 治療遵守または経過観察に対する潜在的な障壁（アルコール依存症、現在または最近の違法薬物使用、精神病、認知症、ホームレス、電話アクセスの欠如、最寄りの救急病院までの移動時間＞45分）
- 既知の妊娠
- 投獄
- 肺塞栓症の診断 >23 時間前
- インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
- 研究への事前登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来診療
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外来患者群にランダム化された患者は、ランダム化後 24 時間以内に救急部門から退院します。
入院患者群にランダムに割り当てられた患者は、病院の主治医の決定に基づいて入院し、退院します。
他の名前：
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介入なし：入院治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性の症候性静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）
時間枠：ランダム化後 3 か月以内
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ランダム化後 3 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：ランダム化後 3 か月以内
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ランダム化後 3 か月以内
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化後 3 か月以内
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ランダム化後 3 か月以内
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：無作為化から2週間以内
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無作為化から2週間以内
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医療資源の活用
時間枠：ランダム化後 3 か月以内
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ランダム化後 3 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald M Yealy, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Drahomir Aujesky, MD, MSc、University of Lausanne, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月10日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。