Sicherheitsstudie zur ambulanten Behandlung von Lungenembolien (OTPE)

Lungenembolie (PE) ist ein weltweites Gesundheitsproblem mit einer geschätzten Inzidenz von bis zu 69 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr. In den USA wurden im Jahr 2002 101.000 Patienten mit der Primärdiagnose PE ins Krankenhaus eingeliefert, was zu direkten medizinischen Kosten in Höhe von 720 Millionen US-Dollar führte. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die ambulante Behandlung mit niedermolekularem Heparin (NMH) für bis zu 50 % der Patienten mit nicht-massiver LE eine wirksame und sichere Option ist. Trotz dieser Beweise ist die ambulante Behandlung von LE selten, da (1) keine expliziten Kriterien zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für unerwünschte medizinische Folgen verfügbar sind und (2) keine randomisierten Studien verfügbar sind, die die Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Behandlung belegen durchgeführt worden. Wir haben ein klinisches Prognosemodell entwickelt, das Patienten mit PE genau identifiziert, bei denen ein geringes Risiko für kurzfristige Mortalität, symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolien (VTE) und schwere Blutungen besteht. Dieses Modell bietet Klinikern ein einfach anzuwendendes, explizites Risikostratifizierungsinstrument für Patienten mit PE und beseitigt so ein wesentliches Hindernis für die ambulante Behandlung. Das allgemeine Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das andere große Hindernis für die ambulante Behandlung von Patienten mit geringem Risiko und nicht-massiver PE zu beseitigen: die Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Behandlung. Wir werden Patienten mit niedrigem Risiko (identifiziert anhand unseres Prognosemodells) mit PE aus der Notaufnahme von Krankenhäusern randomisieren und eine ambulante oder stationäre Behandlung mit NMH für ≥5 Tage erhalten, gefolgt von einer oralen Antikoagulation. Die spezifischen Ziele des Projekts sind der Vergleich (1) der Häufigkeit wiederkehrender VTE, (2) der Häufigkeit schwerer Blutungen und der Gesamtmortalität sowie (3) der Nutzung medizinischer Ressourcen und der Patientenzufriedenheit mit der Versorgung bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer ambulanten Behandlung zugeführt werden oder stationäre Behandlung mit NMH. Das primäre Studienergebnis wird die Rate symptomatischer wiederkehrender VTE 3 Monate nach der Randomisierung sein. Die sekundären Ergebnisse werden die Rate schwerer Blutungen und die Gesamtmortalität sein. Die zusätzlichen Ergebnisse werden die Nutzung medizinischer Ressourcen und die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege sein. Die dieser Studie zugrunde liegenden Hypothesen sind, dass die ambulante Behandlung mit NMH genauso wirksam und sicher ist wie die stationäre Behandlung mit NMH und auch mit einer geringeren Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen verbunden ist und die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege erhöht. Diese Studie ist innovativ, weil sie ein validiertes Prognosemodell in die klinische Praxis überführt und den ersten direkten Vergleich der ambulanten mit der stationären Behandlung von Patienten mit LE mit geringem Risiko darstellt. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung von PE-Patienten mit geringem Risiko im ambulanten Bereich schaffen. Die ambulante Behandlung von PE-Patienten mit geringem Risiko dürfte die Qualität und Effizienz der Pflege verbessern, indem die Ressourcennutzung reduziert und die Patientenzufriedenheit mit der Pflege erhöht wird. Unsere Erkenntnisse werden für Ärzte, Krankenhäuser und politische Entscheidungsträger von Bedeutung sein, die sich für die Optimierung der Patientensicherheit und die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, kosteneffizienten Versorgung einsetzen.