Studio sulla sicurezza del trattamento ambulatoriale per l'embolia polmonare (OTPE)
10 giugno 2010 aggiornato da: University of Lausanne Hospitals
Trattamento ambulatoriale di pazienti a basso rischio con embolia polmonare: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se il trattamento ambulatoriale sia efficace e sicuro quanto il trattamento ospedaliero tra i pazienti a basso rischio con embolia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare (PE) è un problema sanitario mondiale, con un'incidenza stimata fino a 69 casi ogni 100.000 persone all'anno.
Negli Stati Uniti, 101.000 pazienti sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di PE nel 2002, con conseguenti costi medici diretti di 720 milioni di dollari.
C'è una crescente evidenza che il trattamento ambulatoriale con eparina a basso peso molecolare (LMWH) è un'opzione efficace e sicura fino al 50% dei pazienti con EP non massiva.
Nonostante questa evidenza, il trattamento ambulatoriale dell'EP è raro perché (1) non sono disponibili criteri espliciti che identifichino i pazienti a basso rischio di esiti medici avversi e (2) non sono disponibili studi randomizzati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza del trattamento ambulatoriale stato eseguito.
Abbiamo sviluppato un modello clinico prognostico che identifica accuratamente i pazienti con EP che sono a basso rischio di mortalità a breve termine, tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) e sanguinamento maggiore.
Questo modello fornisce ai medici uno strumento di stratificazione del rischio esplicito e di facile applicazione per i pazienti con EP, affrontando un ostacolo chiave al trattamento ambulatoriale.
L'obiettivo generale di questo studio clinico è quello di affrontare l'altro grande ostacolo al trattamento ambulatoriale di pazienti a basso rischio con EP non massiva, l'efficacia e la sicurezza della gestione ambulatoriale.
Randomizzeremo i pazienti a basso rischio (identificati utilizzando il nostro modello prognostico) con EP dai reparti di emergenza ospedalieri per ricevere un trattamento ambulatoriale o ospedaliero con LMWH per ≥5 giorni, seguito da anticoagulanti orali.
Gli obiettivi specifici del progetto sono confrontare (1) la frequenza delle recidive di TEV, (2) la frequenza delle emorragie maggiori e la mortalità per tutte le cause, e (3) l'utilizzo delle risorse mediche e la soddisfazione del paziente per le cure tra i pazienti randomizzati a ricevere cure ambulatoriali o trattamento ospedaliero con LMWH.
L'esito primario dello studio sarà il tasso di TEV ricorrente sintomatico a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Gli esiti secondari saranno il tasso di sanguinamento maggiore e la mortalità per tutte le cause.
I risultati secondari saranno l'utilizzo delle risorse mediche e la soddisfazione del paziente con la cura.
Le ipotesi che guidano questo studio sono che il trattamento ambulatoriale con EBPM sia efficace e sicuro quanto il trattamento ospedaliero con EBPM, ed è anche associato a un ridotto utilizzo delle risorse mediche e all'aumento della soddisfazione del paziente per la cura.
Questo studio è innovativo perché traduce un modello prognostico validato nella pratica clinica e rappresenta il primo confronto diretto tra trattamento ambulatoriale e ricovero di pazienti a basso rischio con EP.
Il completamento con successo di questo progetto fornirà una solida base scientifica per il trattamento di pazienti a basso rischio con EP in regime ambulatoriale.
È probabile che la gestione ambulatoriale dei pazienti a basso rischio con EP migliori la qualità e l'efficienza dell'assistenza riducendo l'utilizzo delle risorse e aumentando la soddisfazione del paziente per l'assistenza.
I nostri risultati avranno importanza per medici, ospedali e responsabili politici che si impegnano a ottimizzare la sicurezza dei pazienti e fornire cure di alta qualità e convenienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
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Leuven, Belgio, 3000
- University of Leuven
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Angers, Francia
- University of Angers
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Argenteuil, Francia
- University of Argenteuil
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Boulogne, Francia
- University of Boulogne
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Brest, Francia
- University Hospital of Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- University of Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia
- University of Dijon
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Nantes, Francia
- University of Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hopital Henri Mondor, Creteil
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Thiers, Francia
- Thiers
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- UPMC Presbyterian Hospital
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Baden, Svizzera
- Kantonsspital Baden
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Geneva, Svizzera, 1211
- University of Geneva
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Lausanne, Svizzera, 1011
- University Hospital of Lausanne
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- diagnosi oggettivamente confermata di embolia polmonare
- pazienti a basso rischio (punteggio dell'indice di gravità dell'embolia polmonare <=85)
Criteri di esclusione:
- pazienti ad alto rischio (punteggio dell'indice di gravità dell'embolia polmonare >85)
- presenza di ipossiemia (SO2 arteriosa <90% misurata mediante pulsossimetria o una paO2 nell'aria ambiente <60 mm Hg misurata mediante emogasanalisi)
- pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg
- dolore toracico che richiede la somministrazione parenterale di oppioidi
- sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento maggiore (ictus nei 10 giorni precedenti, sanguinamento gastrointestinale nei 14 giorni precedenti o piastrine <75.000 per mm3)
- insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto in base alla formula di Cockcroft-Gault)
- massa corporea >150 kg
- storia di HIT o allergia alle eparine
- terapia anticoagulante orale (INR ≥2) al momento della diagnosi di embolia polmonare
- potenziali ostacoli all'adesione al trattamento o al follow-up (alcolismo, uso illecito corrente o recente di droghe, psicosi, demenza, senzatetto, mancanza di accesso telefonico, tempo di trasporto al pronto soccorso più vicino >45 minuti)
- gravidanza nota
- reclusione
- diagnosi di embolia polmonare >23 ore fa
- rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
- precedente iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento ambulatoriale
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I pazienti randomizzati al braccio ambulatoriale vengono dimessi dal pronto soccorso entro 24 ore dalla randomizzazione.
I pazienti randomizzati al braccio ospedaliero vengono ricoverati in ospedale e vengono dimessi in base alla decisione del medico responsabile dell'ospedale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cure ospedaliere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
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entro 3 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
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entro 3 mesi dalla randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
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entro 3 mesi dalla randomizzazione
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Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione
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entro 2 settimane dalla randomizzazione
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Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
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entro 3 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200B0-112165
- 1R01HL085565-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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