Sikkerhetsstudie av poliklinisk behandling for lungeemboli (OTPE)
10. juni 2010 oppdatert av: University of Lausanne Hospitals
Poliklinisk behandling av lavrisikopasienter med lungeemboli: en randomisert kontrollert studie
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å finne ut om poliklinisk behandling er like effektiv og trygg som stasjonær behandling blant lavrisikopasienter med lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) er et verdensomspennende helseproblem, med en estimert forekomst på opptil 69 tilfeller per 100 000 personer årlig.
I USA ble 101 000 pasienter innlagt på sykehus med en primærdiagnose av PE i 2002, noe som resulterte i direkte medisinske kostnader på 720 millioner dollar.
Det er økende bevis for at poliklinisk behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) er et effektivt og trygt alternativ for opptil 50 % av pasientene med ikke-massiv PE.
Til tross for disse bevisene er poliklinisk behandling av PE uvanlig fordi (1) eksplisitte kriterier som identifiserer pasienter som har lav risiko for uønskede medisinske utfall ikke har vært tilgjengelig, og (2) randomiserte studier som viser effektiviteten og sikkerheten til poliklinisk behandling ikke har vært tilgjengelig. blitt utført.
Vi utviklet en klinisk prognostisk modell som nøyaktig identifiserer pasienter med PE som har lav risiko for korttidsdødelighet, symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE) og større blødninger.
Denne modellen gir klinikere et enkelt anvendt, eksplisitt risikostratifiseringsverktøy for pasienter med PE, og adresserer en nøkkelbarriere for poliklinisk behandling.
Det brede målet med denne kliniske studien er å adressere den andre store barrieren for poliklinisk behandling av lavrisikopasienter med ikke-massiv PE, effektiviteten og sikkerheten til poliklinisk behandling.
Vi vil randomisere lavrisikopasienter (identifisert ved hjelp av vår prognostiske modell) med PE fra akuttmottak på sykehus for å motta poliklinisk eller stasjonær behandling med LMWH i ≥5 dager, etterfulgt av oral antikoagulasjon.
De spesifikke målene med prosjektet er å sammenligne (1) hyppigheten av tilbakevendende VTE, (2) hyppigheten av alvorlige blødninger og dødelighet av alle årsaker, og (3) medisinsk ressursutnyttelse og pasienttilfredshet med omsorg blant pasienter randomisert til å motta poliklinisk pasient. eller døgnbehandling med LMWH.
Det primære studieresultatet vil være frekvensen av symptomatisk tilbakevendende VTE 3 måneder etter randomisering.
De sekundære utfallene vil være hyppigheten av større blødninger og dødelighet av alle årsaker.
Hjelperesultatene vil være medisinsk ressursutnyttelse og pasienttilfredshet med omsorg.
Hypotesene som styrer denne utprøvingen er at poliklinisk behandling med LMWH er like effektiv og trygg som stasjonær behandling med LMWH, og er også assosiert med redusert medisinsk ressursutnyttelse og økt pasienttilfredshet med omsorgen.
Denne studien er nyskapende fordi den oversetter en validert prognostisk modell til klinisk praksis og representerer den første direkte sammenligningen av poliklinisk versus døgnbehandling av lavrisikopasienter med PE.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil gi et sterkt vitenskapelig grunnlag for behandling av lavrisikopasienter med PE i poliklinisk setting.
Poliklinisk behandling av lavrisikopasienter med PE vil sannsynligvis forbedre kvaliteten og effektiviteten i behandlingen ved å redusere ressursutnyttelsen og øke pasienttilfredsheten med behandlingen.
Våre funn vil ha betydning for leger, sykehus og beslutningstakere som er forpliktet til å optimalisere pasientsikkerheten og gi høykvalitets, kostnadseffektiv behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
Leuven, Belgia, 3000
- University of Leuven
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- University of Angers
-
Argenteuil, Frankrike
- University of Argenteuil
-
Boulogne, Frankrike
- University of Boulogne
-
Brest, Frankrike
- University Hospital of Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- University of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- University of Dijon
-
Nantes, Frankrike
- University of Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Thiers, Frankrike
- Thiers
-
-
-
-
-
Baden, Sveits
- Kantonsspital Baden
-
Geneva, Sveits, 1211
- University of Geneva
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- objektivt bekreftet diagnose av lungeemboli
- pasienter med lav risiko (score for alvorlighetsgradsindeks for lungeemboli <=85)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med høy risiko (score for alvorlighetsgradsindeks for lungeemboli >85)
- tilstedeværelse av hypoksemi (arteriell SO2 <90 % målt ved pulsoksymetri eller en paO2 på romluft på <60 mm Hg målt ved blodgassanalyse)
- systolisk blodtrykk på <100 mm Hg
- brystsmerter som nødvendiggjør parenteral opioidadministrasjon
- aktiv blødning eller med høy risiko for større blødninger (slag i løpet av de foregående 10 dagene, gastrointestinal blødning i løpet av de foregående 14 dagene, eller blodplater <75 000 per mm3)
- nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt basert på Cockcroft-Gault-formelen)
- kroppsmasse >150 kg
- historie med HIT eller allergi mot hepariner
- terapeutisk oral antikoagulasjon (INR ≥2) på tidspunktet for diagnose av lungeemboli
- potensielle barrierer for overholdelse eller oppfølging av behandlingen (alkoholisme, ulovlig bruk av narkotika, psykose, demens, hjemløshet, mangel på telefontilgang, transporttid til nærmeste akuttmottak >45 minutter)
- kjent graviditet
- fengsling
- diagnose av lungeemboli for >23 timer siden
- avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
- tidligere påmelding til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliklinisk behandling
|
Pasienter randomisert til poliklinisk arm skrives ut fra akuttmottaket innen 24 timer etter randomisering.
Pasienter som er randomisert til døgnarmen legges inn på sykehuset og skrives ut basert på vedtak fra behandlende lege ved sykehuset.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Døgnomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende, symptomatisk venøs tromboemboli (dyp venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: innen 3 måneder etter randomisering
|
innen 3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store blødninger
Tidsramme: innen 3 måneder etter randomisering
|
innen 3 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 3 måneder etter randomisering
|
innen 3 måneder etter randomisering
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering
|
innen 2 uker etter randomisering
|
|
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: innen 3 måneder etter randomisering
|
innen 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3200B0-112165
- 1R01HL085565-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .