Keuhkoembolian avohoidon turvallisuustutkimus (OTPE)
torstai 10. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Lausanne Hospitals
Keuhkoemboliaa sairastavien vähäriskisten potilaiden avohoito: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko avohoito yhtä tehokasta ja turvallista kuin laitoshoito matalan riskin keuhkoemboliapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoembolia (PE) on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan jopa 69 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuosittain.
Yhdysvalloissa vuonna 2002 101 000 potilasta joutui sairaalaan PE-diagnoosilla, mikä johti 720 miljoonan dollarin suoriin lääketieteellisiin kustannuksiin.
On yhä enemmän todisteita siitä, että avohoito matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) on tehokas ja turvallinen vaihtoehto jopa 50 %:lle potilaista, joilla on ei-massiivinen PE.
Näistä todisteista huolimatta PE:n avohoitohoito on harvinaista, koska (1) ei ole ollut saatavilla selkeitä kriteerejä potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen riski saada haitallisia lääketieteellisiä tuloksia, ja (2) satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittavat avohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden, ei ole saatu. suoritettu.
Kehitimme kliinisen prognostisen mallin, joka tunnistaa tarkasti PE-potilaat, joilla on pieni riski lyhytaikaiseen kuolleisuuteen, oireisiin toistuviin laskimotromboembolioihin (VTE) ja suureen verenvuotoon.
Tämä malli tarjoaa kliinikoille helposti sovellettavan, selkeän riskin jakamisen työkalun PE-potilaille, mikä ratkaisee avohoidon keskeisen esteen.
Tämän kliinisen tutkimuksen laajana tavoitteena on käsitellä toista merkittävää estettä vähäriskisten potilaiden avohoidossa, joilla on ei-masiivinen PE, eli avohoidon tehokkuus ja turvallisuus.
Satunnaistamme matalan riskin potilaat (tunnistettu prognostisella mallillamme), joilla on PE sairaaloiden ensiapuosastoilta, jotta he saavat avo- tai laitoshoitoa LMWH:lla ≥ 5 päivän ajan, minkä jälkeen annetaan suun kautta annettava antikoagulaatio.
Hankkeen erityistavoitteina on verrata (1) uusiutuvien laskimotromboembolian esiintymistiheyttä, (2) vakavien verenvuotojen ja kaikista syistä kuolleisuutta sekä (3) lääketieteellisten resurssien käyttöä ja potilastyytyväisyyttä hoitoon avohoitoon satunnaistettujen potilaiden kesken. tai sairaalahoidossa LMWH:lla.
Ensisijainen tutkimustulos on oireisen toistuvan laskimotromboembolin määrä 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaiset seuraukset ovat suuren verenvuodon määrä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Seurauksena on lääketieteellisten resurssien käyttö ja potilaiden tyytyväisyys hoitoon.
Tätä tutkimusta ohjaavat hypoteesit ovat, että avohoito LMWH:lla on yhtä tehokasta ja turvallista kuin laitoshoito LMWH:lla, ja siihen liittyy myös lääketieteellisten resurssien käytön väheneminen ja potilaiden hoitotyytyväisyyden lisääminen.
Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se muuttaa validoidun ennustemallin kliiniseksi käytännöksi ja edustaa ensimmäistä suoraa vertailua avohoidossa ja laitoshoidossa matalariskisten potilaiden hoidossa, joilla on PE.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa vahvan tieteellisen perustan matalariskisten PE-potilaiden hoidolle avohoidossa.
Pienen riskin PE-potilaiden avohoito parantaa todennäköisesti hoidon laatua ja tehokkuutta vähentämällä resurssien käyttöä ja lisäämällä potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Tuloksemme ovat tärkeitä lääkäreille, sairaaloille ja poliittisille päättäjille, jotka ovat sitoutuneet optimoimaan potilasturvallisuutta ja tarjoamaan laadukasta ja kustannustehokasta hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
Leuven, Belgia, 3000
- University of Leuven
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- University of Angers
-
Argenteuil, Ranska
- University of Argenteuil
-
Boulogne, Ranska
- University of Boulogne
-
Brest, Ranska
- University Hospital of Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- University of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska
- University of Dijon
-
Nantes, Ranska
- University of Nantes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Thiers, Ranska
- Thiers
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Kantonsspital Baden
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University of Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- objektiivisesti vahvistettu keuhkoembolian diagnoosi
- matalan riskin potilaat (keuhkoembolian vakavuusindeksin pistemäärä <=85)
Poissulkemiskriteerit:
- suuren riskin potilaat (keuhkoembolian vakavuusindeksin pistemäärä >85)
- hypoksemia (valtimon SO2 <90 % pulssioksimetrialla mitattuna tai paO2 huoneilmassa < 60 mm Hg mitattuna verikaasuanalyysillä)
- systolinen verenpaine <100 mmHg
- rintakipu, joka edellyttää parenteraalista opioidien antamista
- aktiivinen verenvuoto tai suuri suuren verenvuodon riski (aivohalvaus edellisten 10 päivän aikana, maha-suolikanavan verenvuoto edellisten 14 päivän aikana tai verihiutaleet <75 000/mm3)
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella)
- ruumiinpaino > 150 kg
- aiempi HIT tai allergia hepariinille
- terapeuttinen oraalinen antikoagulaatio (INR ≥2) keuhkoembolian diagnoosin yhteydessä
- mahdolliset esteet hoitoon sitoutumiselle tai seurannalle (alkoholismi, laiton nykyinen tai äskettäinen huumeiden käyttö, psykoosi, dementia, asunnottomuus, puhelinyhteyden puute, kuljetusaika lähimpään sairaalahoitoon >45 minuuttia)
- tiedossa oleva raskaus
- vankeutta
- keuhkoembolian diagnoosi > 23 tuntia sitten
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ennakkoon ilmoittautuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoito
|
Avohoitoryhmään satunnaistetut potilaat kotiutetaan päivystysosastolta 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu sairaalahoitoon, otetaan sairaalaan ja kotiutetaan sairaalan hoitolääkärin päätöksellä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Potilashoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva, oireinen laskimotromboembolia (syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta
|
2 viikon kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3200B0-112165
- 1R01HL085565-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .