Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av öppenvård för lungemboli (OTPE)

10 juni 2010 uppdaterad av: University of Lausanne Hospitals

Poliklinisk behandling av lågriskpatienter med lungemboli: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om öppenvård är lika effektiv och säker som slutenvård bland lågriskpatienter med lungemboli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungemboli (PE) är ett världsomspännande hälsoproblem, med en uppskattad incidens på upp till 69 fall per 100 000 personer årligen. I USA lades 101 000 patienter in på sjukhus med en primär diagnos av PE 2002, vilket resulterade i direkta medicinska kostnader på 720 miljoner dollar. Det finns växande bevis för att öppenvård med lågmolekylärt heparin (LMWH) är ett effektivt och säkert alternativ för upp till 50 % av patienterna med icke-massiv PE. Trots dessa bevis är poliklinisk behandling av PE ovanlig eftersom (1) explicita kriterier som identifierar patienter som har låg risk för ogynnsamma medicinska utfall inte har funnits tillgängliga, och (2) randomiserade studier som visar effektiviteten och säkerheten för öppenvårdsbehandling inte har funnits tillgängliga. utförts. Vi utvecklade en klinisk prognostisk modell som exakt identifierar patienter med PE som löper låg risk för korttidsdödlighet, symtomatisk återkommande venös tromboembolism (VTE) och större blödningar. Denna modell ger kliniker ett lättanvänt, explicit riskstratifieringsverktyg för patienter med PE, vilket tar itu med en viktig barriär för öppenvård. Det breda syftet med denna kliniska prövning är att ta itu med det andra stora hindret för öppenvård av lågriskpatienter med icke-massiv PE, effektiviteten och säkerheten i öppenvårdsbehandling. Vi kommer att randomisera lågriskpatienter (identifierade med hjälp av vår prognosmodell) med PE från akutmottagningar på sjukhus för att få poliklinisk eller slutenvårdsbehandling med LMWH i ≥5 dagar, följt av oral antikoagulering. De specifika syftena med projektet är att jämföra (1) frekvensen av återkommande VTE, (2) frekvensen av allvarliga blödningar och dödlighet av alla orsaker, och (3) medicinsk resursutnyttjande och patientnöjdhet med vården bland patienter som randomiserats till öppenvård. eller slutenvård med LMWH. Det primära studieresultatet kommer att vara frekvensen av symtomatisk återkommande VTE 3 månader efter randomisering. De sekundära resultaten kommer att vara graden av allvarliga blödningar och dödlighet av alla orsaker. De underordnade resultaten kommer att vara medicinskt resursutnyttjande och patientnöjdhet med vården. Hypoteserna som ligger till grund för detta försök är att öppenvård med LMWH är lika effektiv och säker som slutenvård med LMWH, och är också förknippad med minskat medicinskt resursutnyttjande och ökad patientnöjdhet med vården. Denna studie är innovativ eftersom den översätter en validerad prognostisk modell till klinisk praxis och representerar den första direkta jämförelsen mellan öppenvård och slutenvård av lågriskpatienter med PE. Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att ge en stark vetenskaplig grund för behandling av lågriskpatienter med PE i öppenvård. Poliklinisk hantering av lågriskpatienter med PE kommer sannolikt att förbättra kvaliteten och effektiviteten i vården genom att minska resursutnyttjandet och öka patienternas tillfredsställelse med vården. Våra resultat kommer att ha betydelse för läkare, sjukhus och beslutsfattare som är engagerade i att optimera patientsäkerheten och tillhandahålla högkvalitativ, kostnadseffektiv vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University of Leuven
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University of Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, Frankrike
        • University of Boulogne
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • University of Dijon
      • Nantes, Frankrike
        • University of Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, Frankrike
        • Thiers
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • UPMC Presbyterian Hospital
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • objektivt bekräftad diagnos av lungemboli
  • patienter med låg risk (pulmonell embolism Severity Index poäng <=85)

Exklusions kriterier:

  • patienter med hög risk (pulmonell embolism Severity Index poäng >85)
  • förekomst av hypoxemi (arteriell SO2 <90 % mätt med pulsoximetri eller en paO2 på rumsluft på <60 mm Hg mätt med blodgasanalys)
  • systoliskt blodtryck <100 mm Hg
  • bröstsmärtor som kräver parenteral opioidadministration
  • aktiv blödning eller med hög risk för större blödningar (stroke under de föregående 10 dagarna, gastrointestinala blödningar under de föregående 14 dagarna, eller blodplättar <75 000 per mm3)
  • njursvikt (kreatininclearance <30 ml/minut baserat på Cockcroft-Gault-formeln)
  • kroppsvikt >150 kg
  • historia av HIT eller allergi mot hepariner
  • terapeutisk oral antikoagulering (INR ≥2) vid tidpunkten för diagnosen lungemboli
  • potentiella hinder för följsamhet eller uppföljning av behandlingen (alkoholism, illegal pågående eller nyligen droganvändning, psykos, demens, hemlöshet, bristande tillgång till telefon, transporttid till närmaste akutmottagning >45 minuter)
  • känd graviditet
  • fängelse
  • diagnos av lungemboli för >23 timmar sedan
  • vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • tidigare inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poliklinisk behandling
Övrig: Öppenvård (vs traditionell slutenvård)
Patienter som randomiserats till öppenvårdsarmen skrivs ut från akutmottagningen inom 24 timmar efter randomisering. Patienter som randomiserats till slutenvårdsarmen läggs in på sjukhuset och skrivs ut baserat på beslut av den handläggande läkaren på sjukhuset.
Andra namn:
  • Ambulerande vård
Inget ingripande: Slutenvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande, symptomatisk venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli)
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
inom 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
inom 3 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
inom 3 månader efter randomisering
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering
inom 2 veckor efter randomisering
Medicinsk resursutnyttjande
Tidsram: inom 3 månader efter randomisering
inom 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera