肺栓塞门诊治疗的安全性研究 (OTPE)
2010年6月10日 更新者：University of Lausanne Hospitals
低风险肺栓塞患者的门诊治疗：一项随机对照试验
这项随机临床试验的目的是确定门诊治疗是否与低危肺栓塞患者的住院治疗一样有效和安全。
研究概览
详细说明
肺栓塞 (PE) 是一个世界性的健康问题，估计每年每 100,000 人中发生高达 69 例。
在美国，2002 年有 101,000 名初步诊断为 PE 的患者住院，导致直接医疗费用为 7.2 亿美元。
越来越多的证据表明，门诊低分子肝素 (LMWH) 治疗对于高达 50% 的非大块肺栓塞患者来说是一种有效且安全的选择。
尽管有这些证据，PE 的门诊治疗并不常见，因为 (1) 尚无明确的标准来识别不良医疗结果风险低的患者，以及 (2) 证明门诊治疗有效性和安全性的随机试验尚未被执行。
我们开发了一种临床预后模型，可准确识别短期死亡、有症状的复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 和大出血风险较低的 PE 患者。
该模型为临床医生提供了一种易于应用、明确的 PE 患者风险分层工具，解决了门诊治疗的主要障碍。
该临床试验的广泛目标是解决非大面积 PE 低风险患者门诊治疗的另一个主要障碍，即门诊管理的有效性和安全性。
我们将从医院急诊科随机抽取 PE 低风险患者（使用我们的预后模型确定）接受 LMWH 门诊或住院治疗 ≥ 5 天，然后口服抗凝药。
该项目的具体目标是比较 (1) 复发性 VTE 的频率，(2) 大出血和全因死亡率的频率，以及 (3) 随机接受门诊治疗的患者的医疗资源利用率和患者对护理的满意度或使用 LMWH 进行住院治疗。
主要研究结果将是随机分组后 3 个月时有症状的复发性静脉血栓栓塞症的发生率。
次要结果将是大出血率和全因死亡率。
辅助结果将是医疗资源利用和患者对护理的满意度。
指导该试验的假设是门诊患者使用 LMWH 治疗与住院患者使用 LMWH 治疗一样有效和安全，并且还与降低医疗资源利用率和提高患者对护理的满意度有关。
这项研究是创新的，因为它将经过验证的预后模型转化为临床实践，并且首次直接比较了低危 PE 患者的门诊治疗与住院治疗。
该项目的成功完成将为在门诊环境中治疗低风险 PE 患者提供强有力的科学依据。
低风险 PE 患者的门诊管理可能会通过减少资源利用率和提高患者对护理的满意度来提高护理质量和效率。
我们的研究结果对致力于优化患者安全并提供高质量、具有成本效益的护理的医生、医院和决策者具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
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Leuven、比利时、3000
- University of Leuven
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Angers、法国
- University of Angers
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Argenteuil、法国
- University of Argenteuil
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Boulogne、法国
- University of Boulogne
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Brest、法国
- University Hospital of Brest
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Clermont-Ferrand、法国
- University of Clermont-Ferrand
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Dijon、法国
- University of Dijon
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Nantes、法国
- University of Nantes
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国
- Hopital Henri Mondor, Creteil
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Thiers、法国
- Thiers
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Baden、瑞士
- Kantonsspital Baden
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Geneva、瑞士、1211
- University of Geneva
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Lausanne、瑞士、1011
- University Hospital of Lausanne
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- UPMC Presbyterian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 肺栓塞的客观确诊
- 低危患者（肺栓塞严重程度指数评分 <=85）
排除标准：
- 高危患者（肺栓塞严重程度指数评分>85）
- 存在低氧血症（通过脉搏血氧仪测量动脉 SO2 <90% 或通过血气分析测量室内空气中的 paO2 <60 mm Hg）
- 收缩压 <100 mm Hg
- 需要肠外阿片类药物给药的胸痛
- 活动性出血或有发生大出血的高风险（前 10 天发生中风，前 14 天发生胃肠道出血，或血小板 <75,000/mm3）
- 肾功能衰竭（根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
- 体重 >150 公斤
- HIT 史或对肝素过敏
- 肺栓塞诊断时口服治疗性抗凝药（INR≥2）
- 治疗依从性或随访的潜在障碍（酒精中毒、当前或近期非法使用药物、精神病、痴呆、无家可归、无法接通电话、到最近的急诊室的交通时间 >45 分钟）
- 已知怀孕
- 入狱
- >23 小时前诊断肺栓塞
- 拒绝或无法提供知情同意
- 之前参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊治疗
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随机分配到门诊组的患者在随机分配后 24 小时内从急诊室出院。
随机分配到住院组的患者入院并根据医院管理医师的决定出院。
其他名称：
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无干预：住院治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复发性、有症状的静脉血栓栓塞（深静脉血栓或肺栓塞）
大体时间：随机分组后 3 个月内
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随机分组后 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大出血
大体时间：随机分组后 3 个月内
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随机分组后 3 个月内
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 3 个月内
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随机分组后 3 个月内
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患者对护理的满意度
大体时间：随机分组后 2 周内
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随机分组后 2 周内
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医疗资源利用
大体时间：随机分组后 3 个月内
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随机分组后 3 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald M Yealy, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Drahomir Aujesky, MD, MSc、University of Lausanne, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月22日
首次发布 (估计)
2007年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月10日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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