Estudio de seguridad del tratamiento ambulatorio de la embolia pulmonar (OTPE)
10 de junio de 2010 actualizado por: University of Lausanne Hospitals
Tratamiento ambulatorio de pacientes de bajo riesgo con embolia pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si el tratamiento ambulatorio es tan efectivo y seguro como el tratamiento hospitalario en pacientes de bajo riesgo con embolia pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) es un problema de salud mundial, con una incidencia estimada de hasta 69 casos por 100.000 habitantes al año.
En los EE. UU., 101 000 pacientes fueron hospitalizados con un diagnóstico primario de EP en 2002, lo que resultó en costos médicos directos de $720 millones.
Cada vez hay más pruebas de que el tratamiento ambulatorio con heparina de bajo peso molecular (HBPM) es una opción eficaz y segura para hasta el 50 % de los pacientes con EP no masiva.
A pesar de esta evidencia, el tratamiento ambulatorio de la EP es poco común porque (1) no se dispone de criterios explícitos que identifiquen a los pacientes con bajo riesgo de resultados médicos adversos y (2) no se dispone de ensayos aleatorios que demuestren la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio. sido realizado.
Desarrollamos un modelo de pronóstico clínico que identifica con precisión a los pacientes con EP que tienen un riesgo bajo de mortalidad a corto plazo, tromboembolismo venoso recurrente (TEV) sintomático y hemorragia mayor.
Este modelo proporciona a los médicos una herramienta de estratificación de riesgo explícita y fácil de aplicar para pacientes con EP, que aborda una barrera clave para el tratamiento ambulatorio.
El objetivo general de este ensayo clínico es abordar la otra barrera importante para el tratamiento ambulatorio de pacientes de bajo riesgo con EP no masiva, la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio.
Aleatorizaremos a los pacientes de bajo riesgo (identificados mediante nuestro modelo de pronóstico) con EP de los servicios de urgencias hospitalarios para recibir tratamiento ambulatorio o hospitalario con HBPM durante ≥5 días, seguido de anticoagulación oral.
Los objetivos específicos del proyecto son comparar (1) la frecuencia de TEV recurrente, (2) la frecuencia de hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas, y (3) la utilización de recursos médicos y la satisfacción del paciente con la atención entre los pacientes asignados al azar para recibir atención ambulatoria. o tratamiento hospitalario con HBPM.
El resultado principal del estudio será la tasa de TEV recurrente sintomática a los 3 meses de la aleatorización.
Los resultados secundarios serán la tasa de hemorragia mayor y la mortalidad por todas las causas.
Los resultados secundarios serán la utilización de recursos médicos y la satisfacción del paciente con la atención.
Las hipótesis que guían este ensayo son que el tratamiento ambulatorio con HBPM es tan eficaz y seguro como el tratamiento hospitalario con HBPM, y también se asocia con una menor utilización de recursos médicos y un aumento de la satisfacción del paciente con la atención.
Este estudio es innovador porque traduce un modelo de pronóstico validado a la práctica clínica y representa la primera comparación directa de tratamiento ambulatorio versus hospitalario de pacientes de bajo riesgo con EP.
La finalización exitosa de este proyecto proporcionará una sólida base científica para el tratamiento de pacientes de bajo riesgo con EP en el ámbito ambulatorio.
Es probable que el tratamiento ambulatorio de pacientes con EP de bajo riesgo mejore la calidad y la eficiencia de la atención al reducir la utilización de recursos y aumentar la satisfacción del paciente con la atención.
Nuestros hallazgos tendrán importancia para los médicos, hospitales y legisladores que están comprometidos con optimizar la seguridad del paciente y brindar atención rentable y de alta calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University of Leuven
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia
- University of Angers
-
Argenteuil, Francia
- University of Argenteuil
-
Boulogne, Francia
- University of Boulogne
-
Brest, Francia
- University Hospital of Brest
-
Clermont-Ferrand, Francia
- University of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francia
- University of Dijon
-
Nantes, Francia
- University of Nantes
-
Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Thiers, Francia
- Thiers
-
-
-
-
-
Baden, Suiza
- Kantonsspital Baden
-
Geneva, Suiza, 1211
- University of Geneva
-
Lausanne, Suiza, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- diagnóstico objetivamente confirmado de embolia pulmonar
- pacientes de bajo riesgo (puntuación del índice de gravedad de la embolia pulmonar <=85)
Criterio de exclusión:
- pacientes con alto riesgo (puntuación del índice de gravedad de la embolia pulmonar >85)
- presencia de hipoxemia (SO2 arterial <90% medido por oximetría de pulso o una paO2 en aire ambiente de <60 mm Hg medida por análisis de gases en sangre)
- presión arterial sistólica de <100 mm Hg
- dolor torácico que requiere la administración parenteral de opioides
- sangrado activo o con alto riesgo de sangrado mayor (ictus durante los 10 días anteriores, sangrado gastrointestinal durante los 14 días anteriores o plaquetas <75,000 por mm3)
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto según la fórmula de Cockcroft-Gault)
- masa corporal >150 kg
- antecedentes de TIH o alergia a las heparinas
- anticoagulación oral terapéutica (INR ≥2) en el momento del diagnóstico de embolia pulmonar
- Barreras potenciales para la adherencia al tratamiento o el seguimiento (alcoholismo, consumo actual o reciente de drogas ilícitas, psicosis, demencia, falta de vivienda, falta de acceso telefónico, tiempo de transporte al servicio de urgencias más cercano >45 minutos)
- embarazo conocido
- prisión
- diagnóstico de embolia pulmonar hace >23 horas
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado.
- inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento ambulatorio
|
Los pacientes asignados al azar al brazo ambulatorio son dados de alta del departamento de emergencias dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Los pacientes asignados al azar al grupo de pacientes hospitalizados son admitidos en el hospital y son dados de alta según la decisión del médico a cargo del hospital.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado de paciente hospitalizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tromboembolismo venoso sintomático recurrente (trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la aleatorización
|
dentro de los 3 meses de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la aleatorización
|
dentro de los 3 meses de la aleatorización
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la aleatorización
|
dentro de los 3 meses de la aleatorización
|
|
Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de la aleatorización
|
dentro de las 2 semanas de la aleatorización
|
|
Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la aleatorización
|
dentro de los 3 meses de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3200B0-112165
- 1R01HL085565-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .