Estudo de Segurança do Tratamento Ambulatorial para Embolia Pulmonar (OTPE)
10 de junho de 2010 atualizado por: University of Lausanne Hospitals
Tratamento ambulatorial de pacientes de baixo risco com embolia pulmonar: um estudo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se o tratamento ambulatorial é tão eficaz e seguro quanto o tratamento hospitalar em pacientes de baixo risco com embolia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é um problema de saúde mundial, com uma incidência estimada de até 69 casos por 100.000 pessoas anualmente.
Nos EUA, 101.000 pacientes foram hospitalizados com diagnóstico primário de EP em 2002, resultando em custos médicos diretos de US$ 720 milhões.
Há evidências crescentes de que o tratamento ambulatorial com heparina de baixo peso molecular (HBPM) é uma opção eficaz e segura para até 50% dos pacientes com EP não maciça.
Apesar dessas evidências, o tratamento ambulatorial da EP é incomum porque (1) não há critérios explícitos que identifiquem pacientes com baixo risco de desfechos médicos adversos e (2) estudos randomizados que demonstrem a eficácia e a segurança do tratamento ambulatorial não foram sido executado.
Desenvolvemos um modelo de prognóstico clínico que identifica com precisão pacientes com EP com baixo risco de mortalidade a curto prazo, tromboembolismo venoso recorrente sintomático (TEV) e sangramento importante.
Este modelo fornece aos médicos uma ferramenta de estratificação de risco explícita e de fácil aplicação para pacientes com EP, abordando uma barreira importante para o tratamento ambulatorial.
O objetivo geral deste ensaio clínico é abordar a outra grande barreira ao tratamento ambulatorial de pacientes de baixo risco com EP não maciça, a eficácia e a segurança do tratamento ambulatorial.
Vamos randomizar pacientes de baixo risco (identificados usando nosso modelo de prognóstico) com PE de departamentos de emergência hospitalar para receber tratamento ambulatorial ou hospitalar com HBPM por ≥5 dias, seguido de anticoagulação oral.
Os objetivos específicos do projeto são comparar (1) a frequência de TEV recorrente, (2) a frequência de sangramento maior e mortalidade por todas as causas e (3) utilização de recursos médicos e satisfação do paciente com o atendimento entre pacientes randomizados para receber tratamento ambulatorial ou tratamento hospitalar com HBPM.
O desfecho primário do estudo será a taxa de TEV recorrente sintomático 3 meses após a randomização.
Os desfechos secundários serão a taxa de sangramento maior e mortalidade por todas as causas.
Os resultados auxiliares serão a utilização de recursos médicos e a satisfação do paciente com o atendimento.
As hipóteses que orientam este estudo são de que o tratamento ambulatorial com HBPM é tão eficaz e seguro quanto o tratamento hospitalar com HBPM e também está associado à redução da utilização de recursos médicos e ao aumento da satisfação do paciente com o atendimento.
Este estudo é inovador porque traduz um modelo prognóstico validado para a prática clínica e representa a primeira comparação direta do tratamento ambulatorial versus hospitalar de pacientes de baixo risco com EP.
A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá uma base científica sólida para o tratamento de pacientes com EP de baixo risco em ambiente ambulatorial.
É provável que o tratamento ambulatorial de pacientes de baixo risco com EP melhore a qualidade e a eficiência do atendimento, reduzindo a utilização de recursos e aumentando a satisfação do paciente com o atendimento.
Nossas descobertas terão importância para médicos, hospitais e formuladores de políticas comprometidos em otimizar a segurança do paciente e fornecer cuidados de alta qualidade e econômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
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Leuven, Bélgica, 3000
- University of Leuven
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Presbyterian Hospital
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Angers, França
- University of Angers
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Argenteuil, França
- University of Argenteuil
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Boulogne, França
- University of Boulogne
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Brest, França
- University Hospital of Brest
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Clermont-Ferrand, França
- University of Clermont-Ferrand
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Dijon, França
- University of Dijon
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Nantes, França
- University of Nantes
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França
- Hopital Henri Mondor, Creteil
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Thiers, França
- Thiers
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Baden, Suíça
- Kantonsspital Baden
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Geneva, Suíça, 1211
- University of Geneva
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Lausanne, Suíça, 1011
- University Hospital of Lausanne
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- diagnóstico confirmado objetivamente de embolia pulmonar
- pacientes de baixo risco (Pulmonary Embolism Severity Index score <=85)
Critério de exclusão:
- pacientes de alto risco (Pulmonary Embolism Severity Index > 85)
- presença de hipoxemia (SO2 arterial <90% medido por oximetria de pulso ou PaO2 em ar ambiente <60 mm Hg medido por gasometria)
- pressão arterial sistólica de <100 mm Hg
- dor no peito necessitando de administração parenteral de opioide
- sangramento ativo ou alto risco de sangramento maior (AVC nos 10 dias anteriores, sangramento gastrointestinal nos 14 dias anteriores ou plaquetas <75.000 por mm3)
- insuficiência renal (depuração de creatinina <30 ml/minuto com base na fórmula de Cockcroft-Gault)
- massa corporal > 150 kg
- história de HIT ou alergia a heparinas
- anticoagulação oral terapêutica (INR ≥2) no momento do diagnóstico de embolia pulmonar
- barreiras potenciais à adesão ao tratamento ou acompanhamento (alcoolismo, uso atual ou recente de drogas ilícitas, psicose, demência, falta de moradia, falta de acesso telefônico, tempo de transporte até o pronto-socorro mais próximo > 45 minutos)
- gravidez conhecida
- prisão
- diagnóstico de embolia pulmonar >23 horas atrás
- recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- inscrição prévia no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ambulatorial
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Os pacientes randomizados para o braço ambulatorial recebem alta do departamento de emergência dentro de 24 horas após a randomização.
Os pacientes randomizados para o braço de internação são admitidos no hospital e recebem alta com base na decisão do médico responsável pelo hospital.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados de internamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tromboembolismo venoso recorrente e sintomático (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
Prazo: dentro de 3 meses após a randomização
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dentro de 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemorragia grave
Prazo: dentro de 3 meses após a randomização
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dentro de 3 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 3 meses após a randomização
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dentro de 3 meses após a randomização
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Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: dentro de 2 semanas de randomização
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dentro de 2 semanas de randomização
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Utilização de recursos médicos
Prazo: dentro de 3 meses após a randomização
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dentro de 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3200B0-112165
- 1R01HL085565-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .