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폐색전증 외래치료 안전성 연구 (OTPE)

2010년 6월 10일 업데이트: University of Lausanne Hospitals

폐색전증이 있는 저위험 환자의 외래 치료: 무작위 통제 시험

이번 무작위배정 임상시험의 목적은 저위험 폐색전증 환자를 대상으로 외래치료가 입원치료만큼 효과적이고 안전한지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐색전증(PE)은 연간 100,000명당 최대 69건의 발생률을 보이는 세계적인 건강 문제입니다. 미국에서는 2002년에 101,000명의 환자가 PE로 일차 진단을 받고 입원했으며, 그 결과 7억 2천만 달러의 직접적인 의료 비용이 발생했습니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)을 사용한 외래 환자 치료가 비종괴 PE 환자의 최대 50%에게 효과적이고 안전한 옵션이라는 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 증거에도 불구하고 PE의 외래 치료는 (1) 불리한 의학적 결과의 위험이 낮은 환자를 식별하는 명확한 기준이 없고 (2) 외래 환자 치료의 효과와 안전성을 입증하는 무작위 시험이 없기 때문에 흔하지 않습니다. 수행되었습니다. 우리는 단기 사망, 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 및 주요 출혈의 위험이 낮은 PE 환자를 정확하게 식별하는 임상 예후 모델을 개발했습니다. 이 모델은 임상의에게 PE 환자를 위한 쉽게 적용할 수 있는 명확한 위험 계층화 도구를 제공하여 외래 환자 치료에 대한 주요 장벽을 해결합니다. 이 임상 시험의 광범위한 목적은 비종괴 PE가 있는 저위험 환자의 외래 치료에 대한 다른 주요 장벽, 외래 환자 관리의 효과 및 안전성을 해결하는 것입니다. 우리는 병원 응급실의 PE가 있는 저위험 환자(예후 모델을 사용하여 식별됨)를 무작위 배정하여 ≥5일 동안 LMWH로 외래 환자 또는 입원 환자 치료를 받은 후 경구 항응고제를 투여합니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 (1) 재발성 VTE 빈도, (2) 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망 빈도, (3) 외래 환자로 무작위 배정된 환자의 치료에 대한 의료 자원 활용 및 환자 만족도를 비교하는 것입니다. 또는 LMWH를 통한 입원 치료. 1차 연구 결과는 무작위 배정 후 3개월에 증상이 있는 재발성 VTE 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 주요 출혈률과 모든 원인으로 인한 사망률이 될 것입니다. 부수적인 결과는 의료 자원 활용 및 치료에 대한 환자 만족도입니다. 이 실험을 안내하는 가설은 LMWH를 사용한 외래 환자 치료가 LMWH를 사용한 입원 환자 치료만큼 효과적이고 안전하며 의료 자원 활용 감소 및 치료에 대한 환자 만족도 증가와도 관련이 있다는 것입니다. 이 연구는 검증된 예후 모델을 임상 실습으로 변환하고 PE가 있는 저위험 환자의 외래 환자와 입원 환자 치료의 첫 번째 직접 비교를 나타내기 때문에 혁신적입니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 외래 환경에서 저위험 PE 환자를 치료하기 위한 강력한 과학적 기반을 제공할 것입니다. PE가 있는 저위험 환자의 외래 환자 관리는 자원 활용을 줄이고 치료에 대한 환자 만족도를 높임으로써 치료의 질과 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 우리의 연구 결과는 환자의 안전을 최적화하고 고품질의 비용 효율적인 치료를 제공하는 데 전념하는 의사, 병원 및 정책 입안자에게 중요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • UPMC Presbyterian Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University of Leuven
  • 스위스
      • Baden, 스위스
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • University of Angers
      • Argenteuil, 프랑스
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, 프랑스
        • University of Boulogne
      • Brest, 프랑스
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, 프랑스
        • University of Dijon
      • Nantes, 프랑스
        • University of Nantes
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, 프랑스
        • Thiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 폐색전증의 객관적으로 확인된 진단
  • 저위험 환자(폐색전증 심각도 지수 점수 <=85)

제외 기준:

  • 고위험 환자(폐색전증 심각도 지수 점수 >85)
  • 저산소혈증의 존재(맥박 산소 측정법으로 측정한 동맥 SO2 <90% 또는 혈액 가스 분석으로 측정한 실내 공기의 paO2 <60mmHg)
  • 수축기 혈압 <100mmHg
  • 비경 구적 오피오이드 투여가 필요한 흉통
  • 활동성 출혈 또는 주요 출혈 위험이 높은 경우(이전 10일 동안 뇌졸중, 이전 14일 동안 위장관 출혈 또는 혈소판 < 75,000/mm3)
  • 신부전(Cockcroft-Gault 공식에 기초한 분당 크레아티닌 청소율 < 30ml)
  • 체중 >150kg
  • HIT 병력 또는 헤파린에 대한 알레르기
  • 폐색전증 진단 시 치료용 경구 항응고제(INR ≥2)
  • 치료 준수 또는 후속 조치에 대한 잠재적 장벽(알코올 중독, 불법 현재 또는 최근 약물 사용, 정신병, 치매, 노숙자, 전화 액세스 부족, 가장 가까운 응급실까지의 이동 시간 >45분)
  • 알려진 임신
  • 투옥
  • 폐색전증 진단 >23시간 전
  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 연구에 사전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래진료
다른: 외래진료(전통적인 입원진료 대비)
외래 환자 부문에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 24시간 이내에 응급실에서 퇴원합니다. 입원 환자 부문에 무작위 배정된 환자는 병원에 입원하고 병원의 주치의의 결정에 따라 퇴원합니다.
다른 이름들:
  • 외래 치료
간섭 없음: 입원 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 증상이 있는 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
무작위 배정 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
무작위 배정 후 3개월 이내
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
무작위 배정 후 3개월 이내
치료에 대한 환자 만족도
기간: 무작위 배정 2주 이내
무작위 배정 2주 이내
의료자원 활용
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
무작위 배정 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lausanne Hospitals

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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