Bezpečnostní studie ambulantní léčby plicní embolie (OTPE)
10. června 2010 aktualizováno: University of Lausanne Hospitals
Ambulantní léčba pacientů s nízkým rizikem s plicní embolií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované klinické studie je zjistit, zda je ambulantní léčba u nízkorizikových pacientů s plicní embolií stejně účinná a bezpečná jako léčba ústavní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je celosvětový zdravotní problém s odhadovaným výskytem až 69 případů na 100 000 osob ročně.
V USA bylo v roce 2002 hospitalizováno 101 000 pacientů s primární diagnózou PE, což vedlo k přímým lékařským nákladům ve výši 720 milionů USD.
Přibývá důkazů, že ambulantní léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) je účinnou a bezpečnou možností až pro 50 % pacientů s nemasivní PE.
Navzdory těmto důkazům je ambulantní léčba PE neobvyklá, protože (1) nebyla k dispozici explicitní kritéria, která identifikují pacienty s nízkým rizikem nepříznivých zdravotních výsledků, a (2) randomizované studie prokazující účinnost a bezpečnost ambulantní léčby nejsou k dispozici. bylo provedeno.
Vyvinuli jsme klinický prognostický model, který přesně identifikuje pacienty s PE, kteří mají nízké riziko krátkodobé mortality, symptomatického rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) a velkého krvácení.
Tento model poskytuje lékařům snadno použitelný, explicitní nástroj stratifikace rizika pro pacienty s PE, který řeší klíčovou překážku ambulantní léčby.
Širokým cílem této klinické studie je zabývat se další hlavní překážkou ambulantní léčby nízkorizikových pacientů s nemasivní PE, efektivitou a bezpečností ambulantní léčby.
Budeme randomizovat pacienty s nízkým rizikem (identifikované pomocí našeho prognostického modelu) s PE z nemocničních pohotovostních oddělení k ambulantní nebo ústavní léčbě LMWH po dobu ≥ 5 dnů, po které bude následovat perorální antikoagulace.
Konkrétními cíli projektu je porovnat (1) frekvenci recidivující VTE, (2) frekvenci závažného krvácení a mortalitu ze všech příčin a (3) využití lékařských zdrojů a spokojenost pacientů s péčí u pacientů randomizovaných k ambulantní léčbě. nebo ústavní léčba LMWH.
Primárním výsledkem studie bude míra symptomatické rekurentní VTE 3 měsíce po randomizaci.
Sekundárními výsledky bude míra velkého krvácení a mortalita ze všech příčin.
Vedlejšími výstupy bude využití lékařských zdrojů a spokojenost pacientů s péčí.
Hypotézy, kterými se tato studie řídí, jsou, že ambulantní léčba LMWH je stejně účinná a bezpečná jako ústavní léčba LMWH a je také spojena se sníženým využitím lékařských zdrojů a zvýšením spokojenosti pacientů s péčí.
Tato studie je inovativní, protože převádí ověřený prognostický model do klinické praxe a představuje první přímé srovnání ambulantní versus ústavní léčby nízkorizikových pacientů s PE.
Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne silný vědecký základ pro ambulantní léčbu nízkorizikových pacientů s PE.
Ambulantní léčba nízkorizikových pacientů s PE pravděpodobně zlepší kvalitu a efektivitu péče snížením využití zdrojů a zvýšením spokojenosti pacientů s péčí.
Naše zjištění budou důležitá pro lékaře, nemocnice a tvůrce politik, kteří se zavázali optimalizovat bezpečnost pacientů a poskytovat vysoce kvalitní a nákladově efektivní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
Leuven, Belgie, 3000
- University of Leuven
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- University of Angers
-
Argenteuil, Francie
- University of Argenteuil
-
Boulogne, Francie
- University of Boulogne
-
Brest, Francie
- University Hospital of Brest
-
Clermont-Ferrand, Francie
- University of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie
- University of Dijon
-
Nantes, Francie
- University of Nantes
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Thiers, Francie
- Thiers
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko
- Kantonsspital Baden
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University of Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- objektivně potvrzená diagnóza plicní embolie
- pacienti s nízkým rizikem (skóre indexu závažnosti plicní embolie <=85)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s vysokým rizikem (skóre indexu závažnosti plicní embolie > 85)
- přítomnost hypoxémie (arteriální SO2 < 90 % měřeno pulzní oxymetrií nebo paO2 ve vzduchu v místnosti < 60 mm Hg měřeno analýzou krevních plynů)
- systolický krevní tlak < 100 mm Hg
- bolest na hrudi vyžadující parenterální podání opioidů
- aktivní krvácení nebo při vysokém riziku závažného krvácení (mrtvice během předchozích 10 dnů, gastrointestinální krvácení během předchozích 14 dnů nebo krevní destičky <75 000 na mm3)
- selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)
- tělesná hmotnost > 150 kg
- anamnéza HIT nebo alergie na hepariny
- terapeutická perorální antikoagulace (INR ≥2) v době diagnózy plicní embolie
- potenciální překážky pro dodržování léčby nebo sledování (alkoholismus, nezákonné současné nebo nedávné užívání drog, psychóza, demence, bezdomovectví, nedostatek telefonního přístupu, doba přepravy na nejbližší ED > 45 minut)
- známé těhotenství
- odnětí svobody
- diagnóza plicní embolie před > 23 hodinami
- odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- předchozím zápisem do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní léčba
|
Pacienti randomizovaní do ambulantní větve jsou propuštěni z oddělení urgentního příjmu do 24 hodin po randomizaci.
Pacienti randomizovaní do stacionáře jsou přijímáni do nemocnice a jsou propouštěni na základě rozhodnutí vedoucího lékaře v nemocnici.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Lůžková péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidivující, symptomatická žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
|
do 3 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
|
do 3 měsíců od randomizace
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
|
do 3 měsíců od randomizace
|
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: do 2 týdnů od randomizace
|
do 2 týdnů od randomizace
|
|
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
|
do 3 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3200B0-112165
- 1R01HL085565-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .