Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности амбулаторного лечения легочной эмболии (OTPE)

10 июня 2010 г. обновлено: University of Lausanne Hospitals

Амбулаторное лечение пациентов с легочной эмболией из группы низкого риска: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, является ли амбулаторное лечение столь же эффективным и безопасным, как и стационарное лечение у пациентов с ТЭЛА с низким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная эмболия (ТЭЛА) является проблемой здравоохранения во всем мире, с предполагаемой частотой до 69 случаев на 100 000 человек в год. В США в 2002 году 101 000 пациентов были госпитализированы с первичным диагнозом ТЭЛА, что привело к прямым медицинским расходам в размере 720 миллионов долларов. Появляется все больше доказательств того, что амбулаторное лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) является эффективным и безопасным вариантом для 50% пациентов с немассивной ТЭЛА. Несмотря на эти данные, амбулаторное лечение ТЭЛА встречается редко, поскольку (1) отсутствуют четкие критерии, позволяющие идентифицировать пациентов с низким риском неблагоприятных медицинских исходов, и (2) рандомизированные исследования, демонстрирующие эффективность и безопасность амбулаторного лечения, отсутствуют. было выполнено. Мы разработали клиническую прогностическую модель, которая точно идентифицирует пациентов с ТЭЛА с низким риском краткосрочной смертности, симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и массивного кровотечения. Эта модель предоставляет клиницистам простой в применении, явный инструмент стратификации риска для пациентов с ТЭЛА, устраняя ключевой барьер для амбулаторного лечения. Широкая цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы устранить другое серьезное препятствие для амбулаторного лечения пациентов с низким уровнем риска с немассивной ТЭЛА, а именно эффективность и безопасность амбулаторного лечения. Мы будем рандомизировать пациентов с низким риском (выявленных с помощью нашей прогностической модели) с ТЭЛА из отделений неотложной помощи больниц для получения амбулаторного или стационарного лечения НМГ в течение ≥5 дней с последующей пероральной антикоагулянтной терапией. Конкретными целями проекта являются сравнение (1) частоты рецидивов ВТЭ, (2) частоты больших кровотечений и смертности от всех причин и (3) использования медицинских ресурсов и удовлетворенности пациентов уходом среди пациентов, рандомизированных для амбулаторного лечения. или стационарное лечение НМГ. Первичным результатом исследования будет частота симптоматических рецидивов ВТЭ через 3 месяца после рандомизации. Вторичными исходами будут частота больших кровотечений и смертность от всех причин. Дополнительными результатами будут использование медицинских ресурсов и удовлетворенность пациентов уходом. Гипотезы, лежащие в основе этого исследования, заключаются в том, что амбулаторное лечение НМГ столь же эффективно и безопасно, как и стационарное лечение НМГ, а также связано со снижением использования медицинских ресурсов и повышением удовлетворенности пациентов лечением. Это исследование является инновационным, поскольку оно переводит проверенную прогностическую модель в клиническую практику и представляет собой первое прямое сравнение амбулаторного и стационарного лечения пациентов с ТЭЛА с низким риском. Успешное завершение этого проекта создаст прочную научную основу для лечения пациентов с ТЭЛА из группы низкого риска в амбулаторных условиях. Амбулаторное ведение пациентов с ТЭЛА из группы низкого риска, вероятно, улучшит качество и эффективность лечения за счет снижения использования ресурсов и повышения удовлетворенности пациентов лечением. Наши результаты будут иметь значение для врачей, больниц и политиков, которые стремятся оптимизировать безопасность пациентов и предоставлять высококачественную и экономически эффективную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University of Leuven
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • UPMC Presbyterian Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция
        • University of Angers
      • Argenteuil, Франция
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, Франция
        • University of Boulogne
      • Brest, Франция
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция
        • University of Dijon
      • Nantes, Франция
        • University of Nantes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, Франция
        • Thiers
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • объективно подтвержденный диагноз легочной эмболии
  • пациенты из группы низкого риска (оценка индекса тяжести легочной эмболии <=85)

Критерий исключения:

  • пациенты из группы высокого риска (оценка индекса тяжести легочной эмболии> 85)
  • наличие гипоксемии (артериальный SO2 <90%, измеренный с помощью пульсоксиметрии, или paO2 в комнатном воздухе <60 мм рт. ст., измеренный с помощью анализа газов крови)
  • систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
  • боль в груди, требующая парентерального введения опиоидов
  • активное кровотечение или высокий риск большого кровотечения (инсульт в течение предшествующих 10 дней, желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 14 дней или тромбоциты <75 000 на мм3)
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  • масса тела >150 кг
  • история ГИТ или аллергия на гепарины
  • терапевтические пероральные антикоагулянты (МНО ≥2) во время диагностики легочной эмболии
  • потенциальные препятствия для соблюдения режима лечения или последующего наблюдения (алкоголизм, незаконное употребление наркотиков в настоящее время или в недавнем прошлом, психоз, деменция, бездомность, отсутствие доступа к телефону, время транспортировки до ближайшего отделения неотложной помощи >45 минут)
  • известная беременность
  • лишение свободы
  • диагноз легочной эмболии >23 часов назад
  • отказ или невозможность дать информированное согласие
  • предварительная запись на обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторное лечение
Другой: Амбулаторное лечение (по сравнению с традиционным стационарным лечением)
Пациенты, рандомизированные в амбулаторную группу, выписываются из отделения неотложной помощи в течение 24 часов после рандомизации. Пациенты, рандомизированные в стационарную группу, госпитализируются и выписываются на основании решения лечащего врача больницы.
Другие имена:
  • Амбулаторная помощь
Без вмешательства: Стационарное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующая симптоматическая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после рандомизации
в течение 3 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после рандомизации
в течение 3 месяцев после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после рандомизации
в течение 3 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность пациента уходом
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации
в течение 2 недель после рандомизации
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после рандомизации
в течение 3 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lausanne Hospitals

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться