Étude d'innocuité du traitement ambulatoire de l'embolie pulmonaire (OTPE)

L'embolie pulmonaire (EP) est un problème de santé mondial, avec une incidence estimée allant jusqu'à 69 cas pour 100 000 personnes par an. Aux États-Unis, 101 000 patients ont été hospitalisés avec un diagnostic primaire d'EP en 2002, entraînant des coûts médicaux directs de 720 millions de dollars. Il est de plus en plus évident que le traitement ambulatoire par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est une option efficace et sûre pour jusqu'à 50 % des patients atteints d'EP non massive. Malgré ces preuves, le traitement ambulatoire de l'EP est rare parce que (1) des critères explicites qui identifient les patients à faible risque de résultats médicaux indésirables n'étaient pas disponibles, et (2) des essais randomisés démontrant l'efficacité et l'innocuité du traitement ambulatoire n'ont pas été disponibles. été effectuée. Nous avons développé un modèle de pronostic clinique qui identifie avec précision les patients atteints d'EP qui présentent un faible risque de mortalité à court terme, de thromboembolie veineuse récurrente (TEV) symptomatique et d'hémorragie majeure. Ce modèle fournit aux cliniciens un outil de stratification des risques explicite et facile à appliquer pour les patients atteints d'EP, abordant un obstacle clé au traitement ambulatoire. L'objectif général de cet essai clinique est d'aborder l'autre obstacle majeur au traitement ambulatoire des patients à faible risque atteints d'EP non massive, l'efficacité et la sécurité de la prise en charge ambulatoire. Nous randomiserons les patients à faible risque (identifiés à l'aide de notre modèle pronostique) atteints d'EP des services d'urgence des hôpitaux pour recevoir un traitement ambulatoire ou hospitalier avec HBPM pendant ≥ 5 jours, suivi d'une anticoagulation orale. Les objectifs spécifiques du projet sont de comparer (1) la fréquence des TEV récurrents, (2) la fréquence des hémorragies majeures et de la mortalité toutes causes confondues, et (3) l'utilisation des ressources médicales et la satisfaction des patients à l'égard des soins parmi les patients randomisés pour recevoir des soins ambulatoires. ou un traitement hospitalier avec HBPM. Le critère de jugement principal de l'étude sera le taux de TEV récurrentes symptomatiques 3 mois après la randomisation. Les critères de jugement secondaires seront le taux d'hémorragies majeures et de mortalité toutes causes confondues. Les résultats secondaires seront l'utilisation des ressources médicales et la satisfaction des patients à l'égard des soins. Les hypothèses guidant cet essai sont que le traitement ambulatoire avec HBPM est aussi efficace et sûr que le traitement hospitalier avec HBPM, et est également associé à une utilisation réduite des ressources médicales et à une augmentation de la satisfaction des patients à l'égard des soins. Cette étude est innovante car elle traduit un modèle pronostique validé dans la pratique clinique et représente la première comparaison directe entre le traitement ambulatoire et hospitalier des patients à faible risque atteints d'EP. La réussite de ce projet fournira une base scientifique solide pour le traitement des patients à faible risque atteints d'EP en milieu ambulatoire. La prise en charge ambulatoire des patients à faible risque atteints d'EP est susceptible d'améliorer la qualité et l'efficacité des soins en réduisant l'utilisation des ressources et en augmentant la satisfaction des patients à l'égard des soins. Nos conclusions seront importantes pour les médecins, les hôpitaux et les décideurs qui s'engagent à optimiser la sécurité des patients et à fournir des soins de haute qualité et rentables.