Badanie bezpieczeństwa ambulatoryjnego leczenia zatorowości płucnej (OTPE)

Zatorowość płucna (ZP) jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, z szacowaną częstością występowania do 69 przypadków na 100 000 osób rocznie. W Stanach Zjednoczonych w 2002 roku hospitalizowano 101 000 pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem PE, co spowodowało bezpośrednie koszty leczenia w wysokości 720 milionów dolarów. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że ambulatoryjne leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) jest skuteczną i bezpieczną opcją nawet dla 50% pacjentów z niemasową PE. Pomimo tych dowodów ambulatoryjne leczenie PE jest rzadkie, ponieważ (1) nie są dostępne jednoznaczne kryteria identyfikujące pacjentów z grupy niskiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz (2) randomizowane badania wykazujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ambulatoryjnego nie zostało wykonane. Opracowaliśmy kliniczny model prognostyczny, który dokładnie identyfikuje pacjentów z PE, u których występuje niskie ryzyko krótkoterminowej śmiertelności, objawowej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i poważnego krwawienia. Model ten zapewnia klinicystom łatwe do zastosowania, jednoznaczne narzędzie do stratyfikacji ryzyka dla pacjentów z PE, usuwając kluczową barierę w leczeniu ambulatoryjnym. Ogólnym celem tego badania klinicznego jest zajęcie się inną główną barierą w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów niskiego ryzyka z niemasywną PE, a mianowicie skutecznością i bezpieczeństwem leczenia ambulatoryjnego. Pacjenci z grupy niskiego ryzyka (zidentyfikowani za pomocą naszego modelu prognostycznego) z PE ze szpitalnych oddziałów ratunkowych zostaną losowo przydzieleni do leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego LMWH przez ≥5 dni, a następnie doustnej antykoagulacji. Szczegółowymi celami projektu jest porównanie (1) częstości nawrotów ŻChZZ, (2) częstości poważnych krwawień i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny oraz (3) wykorzystania zasobów medycznych i zadowolenia pacjentów z opieki wśród pacjentów przydzielonych losowo do leczenia ambulatoryjnego lub leczenie szpitalne LMWH. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie częstość objawowej nawrotowej ŻChZZ po 3 miesiącach od randomizacji. Wtórnymi wynikami będzie częstość poważnych krwawień i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Dodatkowymi wynikami będą wykorzystanie zasobów medycznych i satysfakcja pacjentów z opieki. Hipotezy leżące u podstaw tego badania są takie, że leczenie ambulatoryjne HDCz jest tak samo skuteczne i bezpieczne jak leczenie stacjonarne HDCz, a także wiąże się ze zmniejszonym wykorzystaniem zasobów medycznych i zwiększa zadowolenie pacjentów z opieki. To badanie jest innowacyjne, ponieważ przekłada zatwierdzony model prognostyczny na praktykę kliniczną i stanowi pierwsze bezpośrednie porównanie leczenia ambulatoryjnego i szpitalnego pacjentów z PE niskiego ryzyka. Pomyślne zakończenie tego projektu zapewni solidne podstawy naukowe do leczenia pacjentów niskiego ryzyka z PE w warunkach ambulatoryjnych. Leczenie ambulatoryjne pacjentów z PE niskiego ryzyka prawdopodobnie poprawi jakość i efektywność opieki poprzez zmniejszenie wykorzystania zasobów i zwiększenie zadowolenia pacjentów z opieki. Nasze odkrycia będą miały znaczenie dla lekarzy, szpitali i decydentów, którzy są zaangażowani w optymalizację bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienie wysokiej jakości, opłacalnej opieki.